В съобщение за безопасността Американската агенция по храните и лекарствата актуализира етикета за лекарството Chantix за спиране на пушенето, като предупреди, че може да промени начина, по който тялото реагира на алкохола и в редки случаи води до припадъци.
Pfizer, производител на Chantix (варениклин), подаде серия от случаи на Администрацията по храните и лекарствата (FDA), която бе прегледана заедно с докладвани случаи на пациенти, получаващи нежелани реакции към лекарството от базата данни на FDA за докладване на нежелани събития (FAERS).
Chantix е широко използвано лекарство за отказване от тютюнопушене, одобрено за употреба от FDA през 2006 г. FDA заявява, че през 2013 г. около 1,2 милиона пациенти са получили предписание за Chantix от амбулаторни аптеки на дребно в САЩ.
"В клиничните проучвания Chantix увеличи вероятността от отказване от тютюнопушенето и" прекъсване на лечението "с продължителност до 1 година в сравнение с лечението с плацебо – неактивно лечение", пише FDA.
Националният институт по рака (НЦН) съобщава, че употребата на тютюн е водещата причина за предотвратими болести и смърт в САЩ. Самото пушене на цигари причинява приблизително 443 000 смъртни случая годишно, включително приблизително 49 000 смъртни случая, дължащи се на експозиция на вторичен дим.
Поради сериозните здравословни проблеми, които могат да бъдат причинени от тютюнопушенето, като рак и сърдечно-съдови заболявания, Chantix може да бъде важно лекарство, което предпазва хиляди американци от хронични здравословни проблеми. Актуализираното етикетиране на лекарството ще накара пациентите и лекарите да го направят с малко по-голяма предпазливост.
FDA заявява, че при пациентите, лекувани с Chantix, са съобщени гърчове
В прегледа на поредицата случаи, представена от Pfizer и базата данни FAERS, FDA отбеляза, че някои от нежеланите реакции са наблюдавани при пациенти, които пият алкохол, докато са лекувани с Chantix.
Тези нежелани реакции са свързани с намалена толерантност към алкохола и включват повишена интоксикация, загуба на памет и агресивно или нехарактерно поведение.
Освен това, в прегледа на базата данни FAERS, FDA идентифицира случаи на пациенти, лекувани от Chantix, които имат пристъпи, които не са имали предишна анамнеза за гърчове или добре контролирани гърчове. FDA установи, че по-голямата част от тези случаи са настъпили в рамките на първия месец от лечението.
Разделът "Предупреждения и предпазни мерки" на етикета на лекарството ще бъде актуализиран, за да включва информация за тези рискове, заедно с допълнителна информация, получена от наблюдателни проучвания, изследващи риска от Chantix да повлияе на настроението и поведението на пациентите.
Въпреки че проучванията на наблюденията и данните от контролираните клинични проучвания, проведени от Pfizer, не показват повишен риск от невропсихиатрични странични ефекти, те имат ограничения, които не позволяват на FDA да стигне до надеждни заключения.
В отговор на тези нови рискове FDA препоръчва пациентите, лекувани с Chantix, да намалят количеството алкохол, който консумират, докато не знаят до каква степен лекарството оказва влияние върху способността им да понасят алкохола.
Преди да приемете Chantix, пациентите се съветват да информират своя медицински специалист, ако имат анамнеза за гърчове, пият алкохол или имат анамнеза за проблеми с психичното здраве.
Пациентите трябва да се грижат за промени в поведението или мисленето, които не са характерни за тях, тъй като те биха могли да бъдат странични ефекти на лекарството. "Настояваме професионалистите в областта на здравеопазването и пациентите да докладват за страничните ефекти, свързани с Chantix, на програмата FDA MedWatch", заключават FDA.
Миналият месец съобщиха за проучване, което показва, че няколко опасения относно измамни клинични изпитвания, известни на FDA, не са били публикувани в списания или пациенти.
