Такеда обяви днес, че етикетирането на продукта за DEXILANT (декслансопразол) съдържа данни от проучване при здрави индивиди. Информацията показва, че DEXILANT не е имал клинично значим ефект върху експозицията на активния метаболит на инхибирането на тромбоцити, предизвикано от клопидогрел или клопидогрел.
Според доклада не е необходимо да се коригира дозата на клопидогрел, когато се приема с одобрена доза DEXILANT. DEXILANT е инхибитор на протонната помпа (PPI), предназначен за лечение на пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). В САЩ около 19 милиона души са засегнати от болестта.
Клопидогрел е антитромботично лекарство, предназначено да намали атеротромботичните събития при лица с остри коронарни синдроми, установена периферна артериална болест, скорошен инсулт или скорошен миокарден инфаркт. Проучванията показват, че в различна степен, PPI ограничават ензима (CYP2C19), който метаболизира клопидогрел до неговата активна форма. Многобройни съобщения, които твърдят, че комбинираното използване на омепразол и клопидогрел е издадено от Американската администрация по храните и лекарствата от 2009 г. насам.
Дейвид А. Джонсън, М.Д., FACG, FASGE, професор по медицина, началник на катедра "Гастроентерология", Медицинска гимназия "Източна Вирджиния", Норфолк, Вашингтон. обяснено:
"Около 25 милиона предписания за клопидогрел са били отпуснати миналата година и предвид високата честота на гастроезофагеална рефлуксна болест е вероятно някои от същите пациенти да приемат PPI за ГЕРБ.
Констатациите от проучването са важни, защото като доставчици на здравни услуги имаме отговорността да намерим подходящи терапевтични схеми за тези пациенти, без потенциално да намалим очакваните ефекти на Plavix срещу тромбоцитите. "
За изследванията на клопидогрел и DEXILANT
Такеда проведе рандомизирано, отворено, двуседмично кръстосано проучване, за да оцени ефекта на DEXILANT върху фармакодинамиката и фармакокинетиката на клопидогрел при здрави участници. Резултатите от проучването показват, че площта под кривата (AUC) на активния метаболит на клопидогрел е била намалена с около 9% (средното ниво на AUC е 91%, с 90% CI от 86% – 97%), когато се приема заедно с DEXILANT в сравнение с клопидогрел приложен самостоятелно.
Изследователите измерват също фармакодинамичните параметри и резултатите показват, че промяната в инхибирането на тромбоцитната агрегация (индуцирана от 5 mcM ADP) е свързана с изменението на експозицията на активния метаболит на клопидогрел, въпреки че клинично значимостта на това откритие остава неясна. Резултатите от проучването бяха представени на Американския колеж по кардиология (ACC), 60-та годишна научна сесия през април 2011 г.
Такеда сътрудничи с FDA, за да установи подходяща информация, която да бъде включена в преработеното етикетиране на продукти на DEXILANT. Тази информация може да бъде намерена в секцията "Лекарствени взаимодействия и клинична фармакология" на етикета. Раздел в Лекарствените взаимодействия конкретно обяснява, че не е необходимо да се коригира дозата на Plavic, когато се приема с одобрена доза DEXILANT.
Gilles Delecoeuillerie, MD, Ph.D., изпълнителен медицински директор, Медицински и научни въпроси, гастроентерология и вътрешна медицина, Takeda, обяснява:
"Имаме удоволствието да добавим тази информация в етикета на DEXILANT, който ни позволява да предоставим по-ясно разбиране за лекарите, които се грижат за здравето, относно съвместното приложение на DEXILANT и Plavix.
Takeda проведе проучването, за да разбере по-нататък как DEXILANT може да взаимодейства с клопидогрел и да гарантира, че пациентите с ГЕРБ, лекувани с двете лекарства, имат най-актуалната информация за едновременното приложение. "
За DEXILANT (декслансопразол) 30 mg и 60 mg капсули със забавено освобождаване
DEXILANT е PPI, който намалява производството на киселина чрез изключване на няколко киселинни помпи в стомаха, като по този начин помага да се предпази хранопровода от киселинен рефлукс, давайки време на възпаление на хранопровода, за да се лекува.
DEXILANT комбинира формулировка за забавено освобождаване (DDR) заедно с енантимер на лансопразол, предназначен да осигури две независими освобождавания на лекарства. DEXILANT е показан за:
- Лекува всички степени на ерозивен езофагит (EE) до осем седмици.
- Лечение на киселини, свързани със симптоматичен неерозивен ГЕРБ до четири седмици
- и да поддържат изцеление на ЕЕ и киселини в продължение на шест месеца.
Написано от Грейс Раттуе
