Формулата за хапчета на лекарствения сегaglutide си струва да се преследва като начин за контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, казват изследователи.
Така се стига до заключение за фаза II клинично проучване, което установи, че хапчето е по-добро при гликемичен контрол, отколкото плацебо за период от 26 седмици.
Докладът за проучването – от водещия автор д-р Мелани Дейвис, от Центъра за изследване на диабета в Университета в Лестър в Обединеното кралство и колеги – е публикуван в
Резултатите оправдават проучвания фаза ІІІ, за да се оценят дългосрочните ефекти и безопасността на полуграцида под формата на хапчета, за да се помогне на пациентите с диабет тип 2 да контролират кръвната захар, отбелязват авторите.
Повече от 90% от 30-те милиона души, живеещи с диабет в Съединените щати, имат диабет тип 2, което е състояние, което се развива, когато тялото не може да използва инсулина правилно, за да помогне на клетките да превърнат кръвната захар или глюкозата в енергия.
Много пациенти могат да управляват своя диабет тип 2, като се хранят със здравословна диета, участват в упражнения и приемат лекарства за подпомагане на контрола на кръвната захар или постигане на гликемичен контрол.
Необходимост от хапче форма на полуглад
За да изберете правилното лекарство, лекарите трябва да разгледат сложността на лечението и риска от странични ефекти, като ниска кръвна захар или хипогликемия и наддаване на тегло.
Един вариант е глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист семаглутид, който понастоящем се прилага като инжекция.
Въпреки това, авторите предполагат, че едно хапче версия на семаглатид може да бъде по-приемливо за някои пациенти и по този начин да се увеличи броят на хората, които следват препоръчаната схема за намаляване на риска от усложнения.
Преди да бъде одобрена нова версия на лекарство, тя трябва да бъде подложена на серия от клинични изпитвания. При проучване във фаза II различни дози от лекарството се сравняват с "манекен" или плацебо. След това, ако резултатите са благоприятни, лекарството преминава към по-голямо проучване фаза ІІІ, за да провери неговата ефективност и безопасност.
За проучването във фаза II на хапчето версия на сеглутид, д-р Дейвис и нейните колеги са регистрирали 632 пациенти с диабет тип 2, чието лечение не е постигало достатъчен гликемичен контрол, например чрез диета и упражнения или чрез употреба на метформин.
"Значително" по-добре от плацебо
Учените на случаен принцип разпределят пациентите на няколко групи, всички от които са претърпели 26 седмици лечение. Някои групи получават ежедневно хапче версия на семаглатин или плацебо, докато други получават ежеседмично инжектиране на семаглицин. Тези, които получават хапчето, са били на групи, които получават различни фиксирани дневни дози или постепенно ескалиращи дневни дози.
Основната мярка, използвана от екипа за оценка на ефективността на лекарството, е ефектът върху нивата на хемоглобин Alc (HbA1c) на пациентите. Тестът за HbA1c проверява количеството глюкоза, свързано с хемоглобина, който е протеинът, съдържащ кислород в червените кръвни клетки.
Резултатите показват, че средната промяна в HbA1c през 26-та седмица на проучването пада във всички групи, като най-голям е спадът в групата, която е получила сеграглитуд чрез инжектиране.
Въпреки това, всички дози от формата на хапче от полугактид намаляват средната стойност на HbA1c "значително повече от плацебо до 26-та седмица", отбелязват авторите.
Намаляването на средната стойност на HbA1c в групата на пероралните сеглуцити варира от -0,7% до -1,9%, в зависимост от дозата, докато намалението в плацебо групата е -0,3%. В групата, получили инжекция със семаглатин, средното намаление е било -1,9%.
От пациентите, които са получили хапчето от формата на сеграглицид, между 44 и 90% (в зависимост от дозата) постигат целевото ниво на HbA1c под 7%, като са започнали средно 7,9% на изходно ниво.
"Клинично значима" загуба на тегло
Резултатите също така показват, че 71% от пациентите на хапчетата от формата на полугактид постигат "клинично значима" загуба на тегло от 5% или повече. Наднорменото тегло и затлъстяването са значителни причини за диабет тип 2.
Страничните ефекти от приемането на пероралната версия са подобни на тези, които се появяват при инжектируемата форма на семаглутид.
Авторите заключават, че при пациентите с диабет тип 2, на които те са тествали, хапчето от формата на полугактид постига по-добър гликемичен контрол от плацебо в продължение на 26 седмици. Те казват:
"Тези открития подкрепят фаза ІІІ проучвания за оценка на дългосрочните и клиничните резултати, както и за безопасността."
Те отбелязват, че проучването има няколко ограничения, като основната е, че тя е продължила само 26 седмици. Екипът предполага, че бъдещите проучвания също така трябва да тестват ефекта на перорален сегaglutide върху участниците с по-високи нива на HbA1c ", за да изследват потенциала си при пациенти, които са по-слабо контролирани и в комбинация с други средства за понижаване на глюкозата".
