След преглед на последните доказателства за аспектите на безопасността на Gilenya, EMA (Европейска агенция по лекарствата) препоръчва на здравните специалисти да намалят риска от сърдечни проблеми, свързани с лекарството за множествена склероза Gilenya (финголимод), като не предписват лекарството на пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово и цереброваскуларно заболяване или такива, които приемат лекарства за понижаване на сърдечната честота.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва на пациентите, които се считат за необходими за приемане на Gilenya, да проследяват сърдечната си дейност поне една нощ след приемане на първата доза Gilenya и лекарите да потърсят съвет подходящ мониторинг от кардиолог.
Новите препоръки включват също така, че всички пациенти, които започват лечението с Gilenya, трябва да проследяват сърдечната си активност преди да вземат първата доза и непрекъснато в продължение на поне шест часа след това, докато тези, чиято сърдечна честота е най-ниска шест часа след получаване на първата доза, трябва да бъде наблюдаван за най-малко два часа допълнително. Пациентите, развиващи сериозни клинични сърдечни проблеми, като брадикардия (ниска сърдечна честота) или атриовентрикуларен (AV) блок, проблем с проводимостта в сърцето, трябва да се наблюдават поне за една нощ и докато проблемите не бъдат отстранени.
От март 2011 г. Gilenya, първият модифициращ заболяването MS, който се предлага като перорална формулировка, е разрешен в ЕС за лечение на релапс-ремитираща МС при пациенти, които не са отговорили на терапията с бета-интерферон или чието заболяване е тежко и бързо влошава.
От първоначалното разрешение е известно, че Gilenya може да причини преходна брадикардия, кратко понижение на сърдечната честота и може да бъде свързано с нарушения на сърдечния ритъм, свързани с AV блок, а информацията за продукта предупреждава за тези рискове.
След като получи информация за необяснима внезапна смърт на пациента – в рамките на 24 часа след приемането на Gilenya за първи път – агенцията прегледа сърдечносъдовата безопасност на Gilenya през януари 2012 г., по време на което CHMP издаде временни препоръки и препоръча лекарите да извършват ЕКГ мониторинг шест часа след първата доза с възможно разширение.
СНМР направи преглед на всички налични данни за сърдечната безопасност на Gilenya, която включваше доклади за 15 инцидента с внезапна или необяснима смърт при пациенти, приемали Gilenya. Те отбелязват, че повечето от смъртните случаи и сърдечно-съдовите проблеми са възникнали при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови проблеми или тези, които са приемали други лекарства, но данните се оказват неубедителни по отношение на причината за смъртта на Gilenya. СНМР отбелязва също така, че при повечето пациенти Gilenya е постигнала най-голямо въздействие от понижаването на сърдечната честота в рамките на шест часа след приемането на първата доза и отбеляза, че ако е необходимо, брадикардията може да бъде обърната чрез прилагане на атропин или изопреналин на пациента.
Според CHMP вероятният риск от сърдечни проблеми при пациенти, приемащи Gilenya, може да бъде намален допълнително, като се засилят съществуващите предупреждения на лекарството за сърдечно-съдови ефекти и се осигури внимателен мониторинг на всички пациенти. СНМР заключава, че чрез прилагането на тези мерки ползите от Gilenya все още надвишават рисковете.
Написано от Петра Rattue
