Регулаторната агенция за лекарствата и продуктите за здравеопазване (MHRA) одобри Januvia (ситаглиптин) във Великобритания за употреба при лица, страдащи от умерено до тежко бъбречно увреждане. В резултат на това ще има друго лечение за лица с подоптимална бъбречна функция, които представляват до една трета от всички с диабет.
Одобрението се основава на две 54 седмични проучвания, изследващи ефективността и безопасността на ситаглиптин срещу глипизид при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и диабет тип 2 (T2D), както и при пациенти с T2d и бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) на диализа.
В първото проучване участниците с умерено до тежко бъбречно увреждане получават 25 или 50 mg веднъж дневно ситаглиптин или 2,5 до 20 mg веднъж дневно с глипизид. Резултатите от проучването показват, че след 54 седмици, ситаглиптин е получил средно намаление на HbA1c от -0,76% в сравнение с -0,64% при глипизид. Участниците в групата на глипизид имат честота на хипогликемия от 17% в сравнение със само 6,2% в групата на ситаглиптин, статистически значима разлика.
Във второто проучване пациентите с ESRD на диализа получават или 25 mg веднъж дневно ситаглиптин в продължение на 54 седмици или глипизид. Началната доза с глипизид е 2,5 mg q.d. и се титрира нагоре или надолу до потенциална максимална доза от 10 mg b.i.d (20 mg / ден). Резултатите от проучването показват, че ситаглиптин осигурява клинично значимо понижение спрямо изходното ниво на HbA1c с -0,72% в сравнение с -0,87% с глипизид.
Изследователите установяват, че плазмената глюкоза на гладно (FPG) е сравнима с тази наблюдавана при глипизид. В допълнение, ситаглиптин се понася добре и честотата на симптоматичната хипогликемия е по-ниска от тази на глипизид. Въпреки това изследователите не са открили значителна разлика в честотата на хипогликемия между групата на ситаглиптин (6,3%) и групата на глипизид (10,8%).
Д-р Donal O'Donoghue, консултант на Nephrologist и водещ изследовател на темата CKD в Манчестърския университет в C Manchester, обясни:
"Ако хората с диабет тип 2 нарушават бъбречната функция, бъбреците им не филтрират кръвта толкова ефикасно, колкото хората с нормална бъбречна функция. Тези пациенти могат да представляват проблем с лечението, тъй като някои лечения за диабет са или неподходящи за тях, или дозата трябва да бъде коригирана в зависимост от бъбречната функция.
Разширението на лиценза ситаглиптин означава, че пациентите с напреднало бъбречно увреждане, CKD на 4 и 5 етап, могат да бъдат контролирани с проста корекция на дозата. При пациенти с леко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата, което е реална практическа полза. "
Професор Джон Уайлдън, ръководител на катедрата по затлъстяване и ендокринология в университета в Ливърпул, заяви:
"Едно от главните усложнения на диабета е бъбречно заболяване или диабетна нефропатия, което за съжаление се развива при едва една трета от всички хора с диабет. След като бъбреците са повредени поради високите нива на кръвната глюкоза, ,
Контролът на кръвното налягане и кръвната глюкоза може да помогне за намаляване на риска от бъбречно заболяване при хора с диабет, но изборът на лечение за понижаване на глюкозата е ограничен, тъй като някои лекарства не могат да се използват при хора с бъбречни заболявания или могат да увеличат риска от хипогликемия ниска кръвна захар).
Лекарите по света са предписвали ситаглиптин при 25 mg и 50 mg в тази голяма популация пациенти от няколко години, затова е приятно, че в Обединеното кралство вече имаме възможност за коригиране на дозата за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с бъбречно увреждане с нисък риск от хипогликемия. "
Диабетът тип 2 е най-разпространеният от двата основни типа диабет (тип 1 и тип 2) и причинява 90% от всички хора с диабет. Във Великобритания 2,9 милиона души са диагностицирани със състоянието и около 850 000 индивида имат диабет тип 2, тъй като са недиагностицирани, в резултат на което се оценява, че във Великобритания 2,61 милиона души са засегнати от това състояние.
Приблизително една трета от пациентите с диабет тип 1 или тип 2 развиват диабетна бъбречна болест – най-често срещаната причина за бъбречна недостатъчност в Обединеното кралство. Симптомите на диабетно бъбречно заболяване включват:
- Оток на крайниците
- умора
- повръщане
- гадене
Написано от Грейс Раттуе
