Krystexxa (пеглотика) е одобрен от FDA (Администрация по храните и лекарствата) за пациенти с подагра, които или не са отговорили, или не са могли да понасят конвенционалната терапия. Подавата е резултат от излишък от пикочна киселина в организма, което води до образуване на иглени кристали в ставите или меките тъкани, което води до подуване, болка, скованост на ставите, топлина и зачервяване.
Според Badrul Chowdhury, MD, директор на отдела за белодробни, алергични и ревматологични продукти в центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, приблизително 3% от пациентите с подагра не реагират на конвенционалната терапия – това лекарство предлага важен нов вариант за тях.
Има около три милиона възрастни с подагра в САЩ. 3% от тези милиона са около 90 000 пациенти.
Конвенционалната терапия за подагра включва прием на лекарства, които понижават нивата на пикочната киселина в кръвта. Примерите включват инхибитори на ксантиноксидазата Zyloprim (алопуринол) и Uloric (фебуксостат).
Кристекса, ензим, метаболизира пикочната киселина в безвреден химикал, който човешкото тяло изхвърля чрез урината, като по този начин понижава нивата на пикочната киселина в кръвта. Пациентът получава венозна инфузия веднъж на всеки две седмици.
Две клинични изпитвания, всяка от които с продължителност шест месеца и включващи 212 участници, показват, че Krystexxa намалява нивата на пикочната киселина в кръвта и също така намалява натрупването на кристали на пикочната киселина в ставите и меките тъкани.
Въпреки това, 25% от участниците в клиничното изпитване са имали тежка алергична реакция към Krystexxa. Следователно, доставчиците на здравни грижи трябва да дадат кортикостероид и антихистамин преди да дадат на пациента Krystexxa, за да се сведе до минимум риска от реакции. Проучванията също така съобщават за някои други реакции, включително гадене, натъртване на мястото на инжектиране, дразнене на носа, гадене, повръщане и запек.
Тъй като Krystexxa не е изследван върху лица с конгестивна сърдечна недостатъчност, FDA предупреждава лекарите да бъдат особено внимателни при такива пациенти.
FDA информира, че Krystexxa се одобрява със стратегия за оценка и смекчаване на риска, която включва ръководство за лекарства за пациенти и материали за доставчиците на здравни услуги, за да съобщават за риска от тежка инфузия и алергични реакции.
Пол Хамелин Р.Х., председател на Savient Pharmaceuticals, създателите на Krystexxa, заяви:
KRYSTEXXA е първото и единствено лечение, одобрено от FDA за възрастни пациенти, страдащи от хронична подагра, която е рефрактерна на конвенционалната терапия. Клиничните данни показват, че много пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg, прилагани на всеки две седмици, могат да получат в рамките на шест месеца от лечението значително положително клинично подобрение, което отменя курса на това тежко, осакатяващо и инвалидизиращо заболяване.
Статистически значима част от пациентите в нашите основни клинични проучвания постигнаха понижаване на серумното си ниво на пикочна киселина до средно 0,7 mg / dL и постигнаха пълен отговор за разтварянето на тофи през първите шест месеца от лечението. Вярваме, че одобрението на KRYSTEXXA е важна стъпка към реализирането на нашата мисия да трансформираме живота на пациентите в САЩ, страдащи от хронична рефлуксна лекарствена реакция към конвенционалната терапия, тъй като много от тях накрая имат лечение, което им дава надежда да обърнат това сериозно инвалидизиращо заболяване.
Savient Pharmaceuticals очаква Krystexxa да бъде на разположение по предписание в САЩ по-късно тази година и смята, че е доста напреднало в подготовката за пускането му в САЩ.
Какво причинява подагра?
Нивата на пикочната киселина в кръвта ви се повишават, докато нивото стане прекомерно (хиперурикемия), причинявайки уранови кристали да се натрупват около ставите. Това причинява възпаление и силна болка при настъпване на подагра.
Когато човешкото тяло разруши химикали, наречени пурини, то произвежда пикочна киселина. Пурините могат да се намерят естествено в тялото ви, както и в храната, като месо от органи, хамсия, аспержи, гъби и херинга.
През повечето време пикочната киселина се разтваря и постъпва в урината през бъбреците. Въпреки това, ако тялото произвежда прекалено много пикочна киселина или ако бъбреците не отделят достатъчно пикочна киселина, тя се натрупва. Натрупването води до остри кристали на урата, които приличат на игли. Те се натрупват в ставите или в околните тъкани и причиняват болка, възпаление и подуване.
Изненадващо, хиперурикемията често се среща при много хора, които никога не развиват подагра. Учените не са напълно сигурни какво причинява хиперурикемия. Определено има генетичен фактор, защото човек, който има близки роднини с хиперурикемия, е по-вероятно да го развие сам.
По-долу е известно, че причиняват атака на подагра и могат да бъдат причина за подагра:
- прекалена пълнота
- тежка консумация на алкохол, особено бира
- диета с високо съдържание на пуринови храни, като морски дарове и месо, и месни органи
- изключително нискокалорични диети
- редовно използване на аспирин
- редовно използване на ниацин
- редовно използване на диуретични лекарства
- лекарства, приемани от пациенти с трансплантация, като циклоспорин
- бърза загуба на тегло
- хронично бъбречно заболяване
- хипертония (високо кръвно налягане)
- псориазис
- тумори
- миелом
- хемолитична анемия
- Оловно натравяне
- хипотиреоидизъм
- хирургия
- Синдром на Kelley-Seegmiller
- Синдром на Lesch-Nyhan
Кликнете тук, за да прочетете за подагра по-подробно.
Източници: FDA, Savient Pharmaceuticals, Медицински новини Днес (архиви)
Написано от Christian Nordqvist
