Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) току-що одобри Levemir®, инжекция detemir [rDNA произход], като първи и единствен базален инсулинов аналог за класификация на бременността категория B, което показва, че Levemir® не представлява по-висок риск от увреждане на неродените, когато се използва при бременни жени с диабет. Лекарството е произведено от Novo Nordisk.
Досега стандартът за лечение на диабет по време на бременност се състои от NPH, т.е. човешки инсулин, но това се промени, като Novo Nordisk е единствената компания, която е в състояние да осигури пълен портфейл от инсулинови аналози с класификация за бременност от категория Б.
Одобрението на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба беше дадено след преглед на голямо, рандомизирано контролирано проучване, включващо 310 бременни жени с диабет тип 1, което оцени безопасността и ефикасността на Levemir в сравнение с NPH инсулин. Резултатите показват, че жените, които са били прилагани с Levemir®, са имали съпоставимо намаляване на A1C при гестационна седмица 36 и по-ниски плазмени нива на глюкоза на гладно през гестационната седмица 24 и 36, отколкото при жени, които са получили NPH. Изследователите не отбелязват никаква разлика в резултатите относно цялостния профил на безопасност на Levemir® по време на бременността, резултатите от него или здравето на плода и новороденото.
Д-р Лоис Йованович, MACE, главен научен сътрудник в изследователския институт за диабет Sansum в Санта Барбара, Калифорния, отбеляза:
"Това е вълнуващо, че FDA одобри тази категория за лечението на Levemir®. За бременните жени диабетът може да бъде изключително предизвикателен, те трябва да бъдат още по-внимателни и внимателни при мониторинга на нивата на кръвната захар, отколкото преди да са били бременни. Това одобрение предоставя на пациентите дългодействащ аналог на инсулиновия аналог, който може да им помогне да управляват кръвната си захар. "
Около 1,85 милиона жени в детеродна възраст в САЩ страдат от диабет. Levemir® предлага нова алтернативна терапия за тези, които желаят да започнат семейство.
Включително Levemir®, Novo Nordisk's предлага пълна гама продукти с инсулинови аналози с класификация за бременност категория B за използване с FlexPen®, дискретна, предварително напълнена писалка за инсулин, която позволява на пациентите да управляват своя диабет навсякъде и по всяко време и е покрита с над 90% от застрахователните планове покриват FlexPen®.
Levemir® (инжекция с инсулин детемир [rDNA произход]) Индикации и употреба:
Levemir® (инжекция с инсулин детемир [rDNA произход]) е човешки инсулин с продължително действие, предназначен да контролира високо кръвно захар при възрастни и деца със захарен диабет. Не се препоръчва за употреба при хора с диабетна кетоацидоза.
Важна информация за безопасността:
Levemir не трябва да се приема, ако някоя от съставките му може да причини алергична реакция.
Ако дозата на Levemir® е превишена, може да доведе до хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар). Проверете нивата на кръвната захар и се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги какво трябва да бъдат нивата на кръвната Ви захар и кога трябва да бъдат проверени. Консумацията на алкохол може да повлияе на нивото на кръвната захар при приема на Levemir®.
Доставчиците на здравни услуги трябва да бъдат напълно информирани за всички предприети лекарства, всички медицински състояния, включително чернодробни или бъбречни проблеми, както и бременност или кърмене или планове за започване на семейство преди лечението с Levemir.
Кликнете тук за пълната информация за Levemir®.
Написано от Петра Rattue
