Шизофренията е трудно условие за пациентите и техните семейства да се справят. Рецидив е често срещано събитие, особено ако пациентите решат да преустановят лечението с антипсихотични лекарства поради нежелани странични ефекти. Психиатрите казват, че повече от половината от пациентите се повтарят в рамките на две години и над 80% в рамките на пет години. Рецидив е пет пъти по-вероятно да се появи при пациентите, които преустановяват лечението си.
Сега проучване фаза ІІІ, изследващо безопасността и ефикасността на ново лекарство, което скоро ще бъде на разположение в САЩ, показа, че рискът от рецидив при пациентите, получаващи лечението за период от една година в сравнение с тези, които не получават лечение, е намален с около 75 процента. Предотвратяването на рецидив е важно, защото дава възможност на хората с шизофрения да продължат живота си нормално, без да прекъсват работата, образованието или взаимоотношенията си, и помага да се избегне необходимостта от приемане в болница. Надеждите са високи, че по-новите лечения ще подобрят онези, които вече са на разположение, за да поддържат пациентите стабилни.
Лекарството, включено в изследването, е нов атипичен антипсихотик, наречен азенапин, който се разработва от Schering-Plough. Той се приема през устата и е първото психотропно лекарство, което трябва да се прилага под езика. Лекарството се поставя под езика два пъти дневно и се освобождава бавно от малък резервоар. "Формулацията дава стабилно разпределение на лекарството и гарантира, че пациентите под наблюдение всъщност приемат лекарството си и не се преструват, че преглъщат таблетка, която по-късно тайно ги отстраняват", обяснява психиатърът професор Стивън Поткин от Калифорнийския университет, който има опит от азенапин. "В допълнение, това затруднява пациентите да се справят със себе си. Ако те поставят твърде много в устата, излишъкът се поглъща и става неактивен в червата."
Лекарството е одобрено от FDA през август за лечение на остра шизофрения при възрастни, както и за остри епизоди на мания при биполярно разстройство. Първият път, когато едно психотропно лекарство е одобрено за две показания едновременно. Тя скоро ще бъде пусната на пазара като Сафрис в САЩ. В Европа той все още се преглежда от Европейската агенция за оценка на лекарствата (EMEA). Ако бъде одобрен, той ще бъде пуснат на пазара в европейските страни като Sycrest.
Резултати представени на ECNP
Резултатите от фаза III проучване за профилактика на рецидив при шизофрения бяха представени тази седмица на психиатри на 22-ри годишен конгрес на Европейския колеж по невропсихофармакология (ECNP) в Истанбул. Те показват, че само 12% от пациентите, които получават азенапин, се повлияват в течение на една година в сравнение с 47% от пациентите, получавали плацебо. Проучването се състоеше от шестмесечна отворена фаза и шестмесечна рандомизирана двойно сляпа фаза, при която азенапин беше сравнен спрямо плацебо при 386 пациенти, повечето от които страдаха от параноидна шизофрения. Само на пациентите, чието заболяване се е стабилизирало с азенапин, са включени в рандомизираната фаза. Повечето от пациентите, получаващи азенапин, приемат 10 mg два пъти дневно
Счита се, че пациентите са имали рецидив по редица оценки, включително ако техният резултат по стандартния инструмент за оценка на шизофрения PANSS (Скала за положителен и отрицателен синдром) се е увеличил с повече от 20% от момента, в който са влезли в двойно сляпата част от проучването или ако са дали повече от 5 точки за конкретни неща като враждебност или халюцинационно поведение. Нежеланите реакции са наблюдавани по време на проучването чрез официални оценки, включващи ЕКГ, лабораторни тестове и стандартни скали за оценка.
Водещ автор на изследването Мери Макле, клиничен изследовател в "Сферинг Плууд" в Ню Джърси, САЩ, заяви: "Резултатите, които видяхме за азенапин, бяха много добри". Броят на пациентите, пребиваващи с активно лечение, е бил висок, а броят, преживели допълнителен епизод, е бил изключително нисък. Пациентите са смятали, че са останали на лечение, защото са били ефективни при контролирането на симптомите, но и защото не са били възпирани от странични ефекти. "Това е добре поносимо лекарство, очевидно с добър профил на нежелани реакции, което не води до много увеличаване на теглото или седация в сравнение с някои други антипсихотици." Всъщност, страничните ефекти, свързани с лечението и свързаните с лечението, се появяват по-често в групата на плацебо, отбеляза тя.
Друг научен сътрудник на Schering Plough, д-р Джон Панагиди, също коментира колко добре пациентите изглежда са толерирали лечението: "Като се имат предвид известните профили на риска и ползите от настоящите антипсихотични лекарства, асенапинът е доста благоприятен". Той е свързан в много по-малка степен със страничните ефекти на антипсихотичната лекарствена терапия, като повишен пролактин, повишаване на теглото, метаболитни ефекти, седация и екстрапирамидна системна реакция (принудителни движения), обясни той.
"Асенапин имаше много скромни ефекти върху тях". Най-често съобщаваните нежелани реакции при групата с аценапин и плацебо са тревожност (8,2% при азенапин срещу 10,9% при плацебо), повишено тегло (6,7% при азенапин спрямо 3,6% при плацебо) и безсъние (6,2% (повече от 7% от изходното тегло – около 4kg – засяга само 3,7% от пациентите, лекувани с азенапин). Четири пъти повече третирани с плацебо пациентите изпитват влошаване на шизофренията, както и пациентите, получаващи асенапин (4,6% срещу 16,1%).
Отрицателно подобряване на симптомите
Едно от нововъзникващите ползи от новото лечение е неефективността върху негативните симптоми на шизофрения, отбеляза професор Поткин.Негативните симптоми включват апатия, загуба на шофиране и липса на мотивация или интерес, както и лошо социално функциониране. "В краткосрочните проучвания е показала ясна ефикасност за отрицателните симптоми, а в дългосрочните проучвания ефектът изглежда също се запазва. Това е много важно заключение, защото отрицателните симптоми са изключително трудни за лечение", подчерта той.
Съобщението на Schering-Plough през юли тази година съобщава за проучване, изследващо ефектите на азенапин върху негативните симптоми. В проучването, азенапин е значително по-ефективен от оланзапин при намаляване на отрицателните симптоми, оценен с помощта на 16-елементната скала за оценка на отрицателните симптоми (NSA-16). "Пълните резултати от проучването, включително данни за ефикасност, безопасност и поносимост да бъдат представени за медицинска среща на по-късна дата ", се казва в изявлението на компанията.
Всички антипсихотични лекарства са различни, посочва професор Поткин. "Някои лекарства не отговарят на едно, но отговарят на друг." Различните профили на страничните ефекти позволяват на психиатрите да приспособят лечението, за да отговарят на определени пациенти, например пациенти с наднормено тегло ще се нуждае от лекарство, което предотвратява прекомерното наддаване на тегло или метаболитния синдром ", предложи той. "Всички антипсихотици са ефективни при справянето с положителните симптоми на шизофренията, но някои агенти също са насочени към различни области, които другите не."
Плакат на ECNP, ръководен от Университета на Калифорния и Университета в Йейл, използващ модел на примати, предполага, че асенапин може да има потенциал да лекува когнитивно увреждане при шизофрения. Изследователите заключават от ефекта на аценапин върху серотонинергичните рецептори при маймуни, че лекарството може също така да подобри когнитивното увреждане при шизофрения, въпреки че те подчертават, че големи клинични проучвания са необходими за потвърждаване на тези ефекти при пациентите.
По отношение на другите си показания, биполярна 1 мания или смесени симптоми, плакатът на ECNP показа, че азенапин бързо намалява симптомите в рамките на 2 дни и подобрява оценките по всичките 11 точки на YMRS (скала за оценка на младите маниаци) – стандартната мярка за оценка на мания в рамките на две седмици.
Въпреки че клиничният опит с лекарството е ограничен, някои професионални насоки, особено онези, изготвени от експертни органи, занимаващи се с биполярно заболяване, вече го препоръчват на психиатри по силата на доказателствата, получени в резултат на множество клинични изпитвания. Тъй като по-нататъшните опити са завършени и резултатите от него в клиничната практика са проучени, след като станат широко достъпни, ще се научат повече за силните страни на азанапина.
"Има голям оптимизъм, че в бъдеще ще се развиват и други нови лекарства, които също ще помогнат за справяне с настоящите неудовлетворени нужди при управлението на пациенти с шизофрения и биполярно разстройство", отбелязва професор Поткин
Допълнителна информация:
www.schering-plough.com
Написано от Олван Глин Оуен
