Ново клинично проучване свързва употребата на пропоксифен с по-висок риск от развитие на сериозни и понякога фатални нарушения на сърдечния ритъм поради промяна в електрическата активност в сърцето. FDA твърди, че производителят на маркови версии Darvon и Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals се е съгласил да изтегли лекарствата си от американския пазар; нещо, което FDA (Администрацията по храните и лекарствата) им е поискал да направят.
FDA съобщава, че комуникира с генеричните производители на лекарства, които съдържат пропоксифен, като ги информира за решението на Xanodyne и ги моли също доброволно да отстранят продуктите си.
Според FDA новата информация, включително епидемиологичните данни, показва, че рисковете от приемане на пропоксифен съдържащи лекарства вероятно надвишават ползите.
Джон Дженкинс, М.Д., директор на Службата за нови лекарства в Центъра за оценка и изследване на наркотичните вещества (FDA), заяви:
- "FDA е доволен от решението на Xanodyne да отстрани доброволно продуктите си от пазара на САЩ.Тези нови сърдечни данни значително променят профила на пропоксифен в съотношение риск-полза.Ективността на лекарството за намаляване на болката вече не е достатъчна, за да надвиши сериозните потенциални рискове за сърцето.
Лекарите трябва да спрат да предписват пропоксифен. Всеки, който в момента приема пропоксифен съдържащи лекарства, трябва незабавно да види своя лекар, за да може да говори за преминаване към друго лекарство за болка.
Пропоксифен, опиоид, се използва за лечение на лека до умерена болка. Той е одобрен в САЩ през 1957 година.
Въпреки че получиха две заявки от 1978 г. насам, за да получат проксифен-съдържащи лекарства от рафтовете, САЩ решиха, че ползите надвишават рисковете; но вече не.
През януари 2009 г. Консултативен комитет на FDA гласува от 14 до 12 да оттегли разрешението за пускане на пазара на пропоксифенови продукти. Допълнителна информация относно рисковете и ползите, свързани със сърдечните ефекти, би била полезна, коментира Комитетът по онова време.
В Европейския съюз е започнало известно време поетапно оттегляне, тъй като Европейската агенция по лекарствата (EMEA) препоръчва изтеглянето на пропоксифен от пазара.
През юли 2009 г. FDA позволи продължаването на продажбата на пропоксифен, но поиска новото предупреждение да бъде добавено към етикета, като предупреди лекарите и пациентите с фатален риск от свръхдоза. Агенцията също така поиска от Xanodyne да извърши ново проучване за безопасността, съсредоточено върху въздействието му върху сърцето.
След преглед на новите данни, FDA заключи, че дори при препоръчителни дози, пропоксифенът предизвиква значителни промени в електрическата активност на сърцето, което може да се види на ЕКГ (електрокардиограма). Промяна в електрическата активност на сърцето може да причини сериозни сърдечни проблеми, включително внезапна смърт.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., директор на Службата за наблюдение и епидемиология, CDER, заяви:
- "С новите резултати от проучването за първи път имаме данни, които показват, че стандартната терапевтична доза на пропоксифен може да бъде вредна за сърцето. Въпреки това, дългогодишните потребители на лекарството трябва да знаят, че тези промени в сърдечната електрическа активност не са кумулативни.Когато пациентите спрат да приемат пропоксифен, рискът ще изчезне. "
Източник: FDA
Написано от Christian Nordqvist
