Клинично изпитване беше спряно, когато се установи, че пациентите, които използват крем, съдържащ третоноин – ретиноид, използван за лечение на акне и други кожни заболявания – имат по-висок шанс за умиране в сравнение с пациентите, които са използвали плацебо, според статия в архивите на дерматологията. Данните обаче не показват, че терапията е причинила допълнителните смъртни случаи.
Архивите на дерматологията са един от списанията JAMA (Journal of the American Medical Association).
Като основна информация авторите пишат: "Потенциалът на ретиноидните съединения за предотвратяване на кожни злокачествени лезии [кожни ракови заболявания] е от значителен интерес, а някои са ефективни за тази цел".
През 1998 г. беше започнато проучването VATTC (Ветеринарни въпроси за топично третиноиново химиопревенция), за да се прецени дали терапията с високи дози с крем, съдържащ такъв ретиноид трертиноин, може да предотврати рака. Общо 1 131 ветерани (97% мъже, средна възраст 71 години) са разпределени на случаен принцип, за да прилагат крем, съдържащ 0,1% третиноин или немедициран крем всеки ден на лицето и ушите си. След това те са били изследвани от дерматолог на всеки шест месеца, с планирана крайна дата за проучване на 15 ноември 2004 г.
Докладът, изготвен за един от многобройните надзорни комитети на изследването през 2004 г., открива "статистически значимо увеличение" на риска от смърт сред тези, които използват третиноин – което води до спиране на опита шест месеца по-рано през май 2004 г.
Мартин А. Уайнсток, д-р М.Д., от Медицинския център на БА и Браун Университет, Провидънс, Р. и екип, изследва данните, събрани по време на проучването, за да установи дали съществува връзка между лекарството и риска от смърт.
Тъй като смъртта не е крайната точка на изследването, бяха положени допълнителни усилия за идентифициране на онези, които са умрели по време на проучването, и за събиране на повече данни за причината за смъртта им, включително достъп до файла със смъртните присъди.
Записите и оригиналните данни от проучването показват, че 108 пациенти в групата с третиноин и 76 в контролната група са починали преди края на интервенционния период, а други 14 във всяка група са починали преди края на периода на проучването (2004 г.).
Установено е значително по-висок риск от смърт в лечебната група, дори и след факториране на такива променливи като възраст, съпътстващи заболявания и дали пациентът е бил пушач.
По-нататъшното разследване обаче не подкрепя третиноин като причина за смърт. например, няма ясна връзка между колко крем се използва и смърт. Нямаше последователност в причините за смъртта сред участниците. От друга страна, в лечебната група 15 пациенти починаха от недребноклетъчен рак на белия дроб, 12 от съдови заболявания и 15 от респираторни и други нарушения в гръдния кош – причини, свързани с тютюнопушенето, което някои предишни изследвания предполагат, че взаимодействат със съединения в някои подобни на третиноин, но прилагани системно, за да произведат допълнителни рискове за здравето. Участниците бяха запитани дали пушат, но техният статус на тютюнопушенето не е потвърден, което потенциално засяга откритите асоциации.
"Биологичната неприемливост, липсата на специфичност на причините за смъртта, несъответствието с предишния опит, слабостта на други подкрепящи доказателства в нашите данни и слабият статистически сигнал поставят под съмнение потенциалната причинно-следствена връзка на актуалния tretinoin със смъртта в VATTC Trial. заключават, че това проучване дава подходящи основания за колебание да се използва актуален третиноин в клиничната практика при липса на допълнителни доказателства ", пишат авторите.
Архив на дерматологията. 2009; 145 [1]: 18-24
Това проучване беше подкрепено от Програмата за кооперативни изследвания (CSP) на Службата за изследване и развитие, Отдела по въпросите на ветераните в САЩ и Американското дружество за борба с рака. OrthoNeutrogena, подразделение на Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., осигурява третиноин, 0.1%, и кремовете за автомобили. Моля, вижте статията за допълнителна информация, включително други автори, авторски вноски и връзки, финансови оповестявания, финансиране и поддръжка и др.
Източник – JAMA – Архив на дерматологията
Написано от – Christian Nordqvist
