Tamiflu и Relenza са лекарства, които обикновено се използват за профилактика и лечение на грип при възрастни и деца. Предишни изследвания са приветствали лекарствата за намаляване на приема на болница и усложнения в резултат на вируса. Но в последния доклад на Cochrane, публикуван неотдавна в изследването, изследователите твърдят, че няма солидни доказателства в подкрепа на такива твърдения.
Тамифлу (озелтамивир) и Relenza (занамивир) са класове лекарства, известни като инхибитори на невраминидазата. Двете лекарства се смята, че предотвратяват и намаляват симптомите на грип чрез спиране на грипния вирус от разпространение в тялото.
Понастоящем Tamiflu се използва за борба с грипа при пациенти на 2 седмична възраст и по-големи, чиито симптоми не са продължили повече от 2 дни. Може да се използва за предотвратяване на грип при пациенти на възраст 1 година и по-големи. Relenza се използва за борба с грипа при пациенти на възраст над 7 години и може да се използва за профилактика на грип при лица на възраст 5 години и по-големи.
Според изследователите, участващи в тази последна проверка с участието на д-р Карл Heneghan от Оксфордския университет във Великобритания и д-р Петър Doshi на Университета на Мериленд, Факултет по фармация в САЩ, двете лекарства се складирани за използване срещу сезонен и пандемичен грип. Например, САЩ са похарчили над 1,3 милиарда долара за резерви от грипни антивирусни препарати.
Това складиране се основава на международни и национални препоръки от органи като Световната здравна организация (СЗО) и Центровете за контрол и превенция на болестите (CDC). Но какви са техните препоръки?
Екипът казва, че за Европейския CDC, препоръки невраминидаза инхибитор, се основават на обобщена информация за ползите и вредите, извършени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), докато други препоръки са основани на констатациите на изпитания от производителите на лекарства, като например GlaxoSmithKline ( GSK).
През 2009 г. изследователите на Cochrane се опитаха да проверят безопасността и ефективността на инхибиторите на невраминидазата. Производителите на лекарства обаче отказват да осигурят пълен достъп до данните от клиничните изпитвания на лекарствата, което възпрепятства техните усилия.
Това повдига въпроса за това дали рисковете и ползите от грипни антивирусни препарати са били точно се съобщава, както и дали те трябва да бъдат складирани за лечение на сезонен и пандемичен грип при деца и възрастни.
През 2012 г. се съобщава за история, в която подробно се описва как те оказват натиск върху Roche – производителите на Tamiflu – да пуснат изпитателни данни за лекарството.
След като получиха достъп до оригинални данни от клинични проучвания, изследователите успяха да анализират 20 пълни вътрешни доклада за ефектите на Tamiflu и 26 доклада за ефектите на Relenza. Общо отчетите включват повече от 24 000 души.
Изводите разкриват ползите и рисковете от грипните антивирусни средства
На преглед на ползите от Тамифлу, изследователите установили, че лекарството е довело до по-бързо облекчаване на симптомите на грип от само половин ден (от 7 дни до 6,3 дни), в сравнение с плацебо на наркотици.
Tamiflu не намалява хоспитализациите или усложненията от сериозен грип – като пневмония, бронхит, синузит или ушна инфекция – при възрастни или деца.
Изследователите установяват, че лекарството увеличава гаденето и повръщането при възрастни и деца съответно с 4% и 5%. Когато Tamiflu е бил използван за профилактика на грип, има 1% увеличение на риска от психични събития. Тези ефекти не са съобщени в първоначалните публикации на клинични изпитвания.
Освен това, екипът откри, че Tamiflu спира някои хора да произвеждат достатъчно свои антитела за борба с грипната инфекция.
Коментирайки тези открития, д-р Дейвид Товей, главен редактор на Cochrane, казва:
"Първоначално мислех да се намалят хоспитализациите и сериозни усложнения от грип, прегледът се подчертава, че Tamiflu не е доказано, за да направите това, както и че е също така да доведе до вредни ефекти, които не са отчетени напълно в оригиналните издания. Това показва, че е важно да се гарантира, че пробните данни са прозрачни и достъпни. "
Резултатите са подобни за Relenza. Установено е, че лекарството намалява продължителността на симптомите на грип от 6,6 дни до 6 дни при възрастни – еквивалент на 14,4 часа – в сравнение с плацебо лекарство. Няма значителен ефект при децата.
Екипът не намери доказателства, че Relenza намалява риска от грипни усложнения или риск от хоспитализация.
"Препоръките за Тамифлу и Реленца трябва да бъдат преразгледани"
Въз основа на констатациите си изследователите твърдят, че препоръките за употребата на Tamiflu и Relenza за профилактика или лечение на грип трябва да бъдат преразгледани.
"Одобрението и употребата на наркотици не могат да се основават на предубедени или липсващи данни. Ние рискуваме прекалено много в здравето и икономиката на нашето население", твърдят авторите.
Те изтъкват, че този актуализиран преглед на Cochrane е първият, който се основава само на клинични проучвания и коментари на регулатора, което означава, че резултатите са "много по-богати".
"Ние настояваме хората да не се доверяват само на публикуваните проучвания или на коментарите на конфликтни лица, вземащи решения в сферата на здравеопазването, а да видят информацията за себе си", добавят те.
В уводна статия, свързана с мнения, д-р Хотел Tovey заедно редактор главен Фиона Godlee и клинична редактор Елизабет Loder, имайте предвид, че резултатите от този преглед подчертават необходимостта всички данни, които се предоставят от клинични изпитвания за лекарства в момента така че цялата информация да може да бъде внимателно оценена.
"Изключителните усилия на изследователите на Cochrane постигнаха това, което трябваше да бъде рутинно – независимият контрол върху данните от клиничните изпитвания", добавят те.
"Те показаха по-ясно от всякога, че сегашната система е нарушена.Има значителни битки, които все още трябва да се борят, преди да разполагаме със система за оценка и емулация на лекарствата, която наистина служи на пациентите и обществения интерес. "
