Tamiflu (Oseltamivir) е одобрен за деца на възраст от две седмици с грипни симптоми, съобщиха от FDA. До днес Tamiflu е одобрен само за пациенти на възраст една година или повече.
Агенцията по храните и лекарствата (FDA) подчерта, че oseltamivir не е одобрен като превантивно лекарство за кърмачета; тя не е одобрена за предпазване от грип сред бебета на възраст под една година.
Безопасността и ефикасността на Tamiflu за лечение на грип при пациенти на възраст под две седмици не е установена.
FDA първоначално одобри Tamiflu през 1999 г. за възрастни, чиито симптоми на грип започнаха преди 48 часа или по-малко. Тогава е одобрено за деца на възраст 1 година или по-големи, които също имат симптоми на грип за не повече от 48 часа. Той също така е одобрен за предотвратяване на грип както при възрастни, така и при деца на възраст най-малко 12 месеца.
Дозировката за много малки деца – тези под 12-месечна възраст – трябва да се изчислява индивидуално въз основа на точното тегло на детето, за разлика от по-възрастните пациенти, за които има общо тегло.
На кърмачета на възраст от 2 седмици до 12 месеца трябва да се дадат 3 милиграма на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на пет дни. За тези по-малки дози ще се изисква различен дозатор от настоящия, който е съ-опакован с Tamiflu.
Едуард Кокс, М.Д., М.П.Х., директор на Службата за антимикробни продукти в Центъра за оценка и изследване на наркотиците на Агенцията по лекарствата, заяви:
"Фармацевтите трябва да осигурят правилния диспенсър при попълване на рецепта, така че родителите да могат да измерват и да дават правилната доза на децата си. Родителите и педиатрите трябва да се уверят, че децата получават само количеството Tamiflu, което е подходящо за тяхното тегло.
Деца – уязвима популация за усложнения от грип
Повечето хора, които получават грип, се възстановяват след седмица или две. Въпреки това, някои пациенти развиват усложнения, някои от тях животозастрашаващи, като пневмония.
Уязвимите популации за грипни усложнения включват:
- Пенсионери – хора на възраст над 65 години
- Пациенти с хронични заболявания, като сърдечни заболявания, астма или диабет
- Пациенти с отслабена имунна система
- Бременни жени
- Новородени, бебета и много малки деца
Според FDA, Tamiflu е единственото одобрено лекарство за лечение на грипна инфекция при кърмачета (под 1 година). Агенцията описва Tamiflu като "важен вариант за лечение на уязвимо население".
В Центъра за контрол и превенция на заболяванията (CDC) се казва, че децата под 2-годишна възраст имат по-висок риск от развитие на грипни усложнения. Бебетата на възраст под 6 месеца имат най-високите нива на хоспитализация, свързани с грипа.
При вземането на решение за това ново разширяване на употребата на Tamiflu, за да се включат и кърмачета на възраст под 1 година, FDA екстраполира данни за проучвания, проведени върху по-големи деца и възрастни. Също така е събрана и анализирана безопасността и фармакокинетичните данни от групата Roche (производителите на Tamiflu) и NIH (National Institutes of Health).
Американският регулаторен закон позволява данните да бъдат екстраполирани от предишни клинични проучвания при по-възрастни педиатрични пациенти и възрастни, ако заболяването и ефектите на лекарството са достатъчно сходни при възрастни и деца.
Според фармакокинетичните данни (как се метаболизира лекарството в организма) доза от 3 mg / kg два пъти дневно осигурява концентрации на Tamiflu, подобни на наблюдаваните при по-големи деца и възрастни, и се очаква да осигури подобна ефикасност в тази много малка възраст група ".
Почти всички 135 педиатрични пациенти, участващи в две клинични изпитвания, са диагностицирани с грип. Резултатите от проучването показват, че профилът на безопасност при кърмачетата е в съответствие с установения профил на безопасност при по-големи деца и възрастни.
Страничните ефекти на Tamiflu сред тази млада възрастова група включват диария и повръщане. Съобщавани са редки случаи на делириум, анормално поведение, халюцинации, кожни реакции и тежък обрив (те не са наблюдавани в двете проучвания).
FDA подчертава, че докладването на нежелани реакции е важно. Пациентите, лицата, които се грижат за тях, родителите и здравните специалисти трябва да докладват за всички странични ефекти, свързани с употребата на Tamiflu, в програмата MedWatch на FDA.
CDC препоръчва на всички американци на възраст над 6 месеца да получават годишна ваксина срещу грип. Тамифлу НЕ е ваксина, не е заместител на грипното убождане.
Tamiflu се продава в САЩ от Genentech Inc. (част от Roche Group).
Написано от Christian Nordqvist
