След спиране на проучванията на танезумаб, лекарство, което е изключително полезно при облекчаване на болката и подобряване на функцията при пациенти с умерен до тежък остеоартрит, едно малко клинично изпитване фаза ІІ съобщава само няколко леки странични ефекти и значително подобрение на състоянието на пациентите. Подробности за 16-седмичното проучване са публикувани в New England Journal of Medicine. Предишни по-продължителни проучвания показват, че танезумаб може да ускори прогресията на остеоартрозата – впоследствие изпитването беше спряно до момента, в който FDA (Food and Drug Administration) може да провери данните от проучването и да реши безопасността му. Изследователите вярват, че това се е случило, защото наркотикът е работил твърде добре – някои пациенти може да са използвали прекомерно ставите си, защото болката е изчезнала и е повредена повече.
НСПВС (нестероидни противовъзпалителни инхибитори) обикновено се използват за лечение на симптоми на остеоартрит, но когато се използват дългосрочно, те могат да доведат до сериозни проблеми като инфаркти, удари, гастроинтестинално кървене, бъбречна дисфункция и язви. Примери за такива медикаменти включват аспирин, напроксен, ибупрофен и СОХ-2 инхибитори като Celebrex и Vioxx.
Нанси Е. Лейн, професор по вътрешна медицина и директор на Центъра за здравословно стареене на UC Davis, главен изследовател и съавтор, заяви:
Необходимостта от намиране на нови лекарства за лечение на остеоартрит е критична. Наистина нямаме нищо, което забавя курса и повечето хора с тежки заболявания в крайна сметка зависят от наркотични аналгетици, докато чакат да се смени ставата.
Как действа танезумаб за намаляване на болката?
- Растежният фактор на нервите е малък протеин, той е жизненоважен за поддържането, растежа и оцеляването на симпатиковите и сетивните неврони.
- При пациенти с остеоартрит, чиито тъкани са възпалени, нивата на растежния фактор са склонни да бъдат много по-високи от нормалните.
- Танезумаб, хуманизирано моноклонално антитяло, свързва и инхибира растежа на нервите.
- Експериментите с животни показват, че когато инхибиторът на растежа е потиснат, признаците на болка са намалени.
- Следователно, учените са разработили ново лекарство за блокиране на растежа на нервите.
Съавтор, Томас Шницер, ревматолог и професор по физиология и рехабилитация, казва:
Долната линия е, че това е много ефективно лекарство за облекчаване на болката. За съжаление изглежда, че някои хора продължават да развиват остеоартрит по-бързо. Дългосрочната безопасност на танезумаб трябва да бъде по-добре разбрана.
При проучване във Фаза II се изследва ново съединение (лекарство) на стотици пациенти. Целта е да се провери ефикасността и безопасността – колко добре работи и колко безопасно е да се използва. Преди да навлезе на пазара, съединението ще бъде изпробвано във фаза ІІІ проучване с хиляди пациенти – съединението се сравнява с най-доброто лекарство, което се използва по това време за целевото заболяване / състояние.
Някои проучвания от фаза III са в ход, когато се появиха съобщения за малък брой пациенти, развиващи ускорен остеоартрит в раменете и бедрата. Pfizer, създателите на танезумаб бяха помолени от FDA да преустановят текущите клинични изпитвания през юни 2010 г.
Лейн каза:
Вярвам, че очевидното влошаване на състоянието на някои пациенти може да се дължи на факта, че танезумаб действа толкова добре. Хората се чувстват толкова по-добре, че стават по-активни, поставяйки по-силен стрес върху техните вече зле болни стави.
Лейн добави, че подходящите кандидати за танезумаб трябва да бъдат внимателно идентифицирани, така че да могат да използват лекарството безопасно и подходящо.
Лейн каза:
Предоставянето на танезумаб на хора с най-тежко заболяване вероятно не е разумен избор. Увеличаването на нивото на активност на пациент, който вече се нуждае от съвместно заместване, може да не е в техен най-добър интерес.
В това най-ново проучване 450 пациенти с остеоартрит, които са боледували от коляното след / по време на ходене, са получавали различни дози от танезумаб или плацебо. На тях им е дадена една инжекция през първия ден и другата след осем седмици.
Те бяха помолени да оценят болката и физическото си функциониране по скала от 1 до 100.
Учените открили, че:
- Над 16 седмици болката в ходилата на коляното спадна от изходното ниво до 62% сред пациентите с танезумаб
- Повече от 16 седмици, болката в ходилата на коляното спадна от изходното ниво с до 22% сред пациентите на плацебо
- Пациентите с танезумаб са имали повече облекчение от сковаността от пациентите на плацебо
- Пациентите с танезумаб са имали по-добра физическа функция от пациентите на плацебо
- Като цяло, пациентите с танезунаб установиха, че е по-лесно да живеят с дегенеративната ставна болест
Лейн каза:
Ефектите от танезумаб са забележителни. Хората от наркотиците преминаха от твърде ограничена активност на практика на дансинга. Днес няма лекарства, които да имат толкова драматични резултати.
55% от пациентите на плацебо съобщават за странични ефекти, в сравнение с 68% от танезумаб. Изследователите също така съобщават, че хората с по-високи дози танезумаб са по-склонни да получат странични ефекти. Най-честите нежелани реакции, временни и считани за "незначителни", са:
- Главоболие – 9%
- Студени симптоми – 7%
- Парестезии – 7% (мравучкане, сърбеж, скованост или свръхчувствителност)
- Лекарите установили, че някои пациенти са намалили рефлексите на сухожилията, когато почукали на коленете или глезените си с медицински чук
Около 20 милиона души в САЩ са засегнати от остеоартрит, съобщават авторите. Когато хрущялът в ставите се разруши и накрая изчезне, пациентът изпитва характерните симптоми на болка в бедрата, гръбнака, краката, ръцете и коленете.Отначало страдащите обикновено изпитват само болка при движение; в някои тежки случаи, обаче, болката е устойчива, дори когато почива.
Лейн добави:
По този начин трябва да се извършва разработването на лекарства. Както при всяко потенциално голямо ново лекарство, очаквате предизвикателства, но важното е да проведете разследвания отговорно и открито.
Източник: Здравната система на UC Davis
"Танезумаб за лечение на болка от остеоартрит на коляното"
Нанси Е. Лейн, д-р Томас Д. Сницер, д-р, Чарлз А. Бирбара, д-р Масуд Мокхарани, д-р Дейвид Л. Шелт, Майк Д. Смит, Ph.D. , и Марк Т. Браун, MD
NEJM 29 септември 2010 г. (10.1056 / NEJMoa0901510)
Написано от Christian Nordqvist
