Третиране на стволови клетки: американската липсва ли трик?

Когато тази статия беше публикувана за първи път на 24 февруари, получихме критики, че тя популяризира клиниката на Световните Стволни Клетки. винаги се стремим да предоставяме балансирани и надеждни новини; въпреки че първоначалната статия предостави информация и от двете страни на този явно загрята тема, актуализирахме статията с по-нататъшни изследвания, за да стане ясно, че има случаи за и против използването на текущи терапии със стволови клетки за условия като аутизъм.

Аутизъм, церебрална парализа, множествена склероза: всички са нелечими заболявания. Но има едно лечение, което може да предложи надежда на пациенти с такива състояния – автоложна трансплантация на стволови клетки. В САЩ, обаче, тази процедура се използва само за лечение на пациенти с кръвотворните заболявания и някои видове рак, включително неходжкинов лимфом, което означава много американци пътуват надлъж и нашир в страни, където са одобрени за тяхното състояние.

Едно такова място е Клиника за Световни Стволни Клетки в Канкун, Мексико, където американци и канадци съставляват около 70-75% от всички лекувани пациенти.

Клиниката предлага автоложна трансплантация на стволови клетки за лечение на редица условия, включително аутизъм, системен лупус еритематозус (SLE), хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и множествена склероза (MS).

Автоложната трансплантация на стволови клетки използва собствените стволови клетки на пациента, които са клетки, способни да се развиват в много други видове.

При трансплантацията на автоложни стволови клетки клетките се събират от собствената кръв или костен мозък на пациента и се въвеждат повторно на по-късна дата. Лечението има за цел да даде начало на имунната система, премахвайки тялото на вредните клетки.

Д-р Ернесто Гутиерес, президент и медицински директор на Световната Стволови клетки клиника, проговори за резултатите неговата клиника е виждал с автоложна трансплантация на стволови клетки – особено за аутизъм – и обсъжда дали американците пропускат това отношение в резултат на FDA регламенти.

Аутизъм: "пациентите са се подобрили след терапия със стволови клетки"

Д-р Гутиерес казва, че аутизмът е най-често срещаното заболяване, лекувано в клиниката на Световните Стволни Клетки. Това вероятно няма да е изненада; честотата на аутизъм се е увеличила бързо през последните години, като се увеличава с 6-15% годишно само в САЩ между 2002-2010 г., а възможностите за лечение на състоянието са ограничени.

Аутизмът е нарушение на развитието, характеризиращо се със социално увреждане, комуникационни затруднения и проблеми на ученето и поведението. Понастоящем тя засяга около 1 на 68 деца в САЩ, предимно момчета.

Понастоящем няма лечение, което да спомогне за справяне с основните симптоми на аутизъм; текущите поведенчески и комуникационни терапии – като говор или професионална терапия – и медикаментите могат да помогнат на децата с аутизъм да функционират по-добре.

Но според д-р Гутиерес терапията със стволови клетки, предоставена от клиниката на Световните Стволни клетки, "последователно" доведе до подобрения за деца с аутизъм.

Третирането на стволовите клетки в аутизма, което клиниката предоставя, обхваща около 5 дни, струвайки около 17 000 долара. Цената включва настаняване и транспорт за пациента и членовете на семейството му през целия си престой.

Как действа лечението?

Упротреба на лечение, д-р Гутиерес ни каза: "Ние реколта стволовите клетки, а след това ние ги влее в ЦНС [на централната нервна система] чрез лумбална пункция и IV [интравенозно], и се обръщаме към различни области, които се очаква при пациенти с аутизъм, ние също осигуряваме ранно стимулиране, което ни позволява отново да стартираме пластиката на мозъка. "

Д-р Гутиерес иска да подчертае, че всеки пациент се следи внимателно след лечението.

"Ние не само предоставят лечение и да ги изпращате по пътя си и никога да не чуя от тях. Ние поддържаме връзка, ние обичаме да работим с техните лекари, когато те искат да се включат, а ние насърчаване на пациентите да започнат да правят много дейности "Много е важно да започнем да предизвикваме тези деца неврологично".

Резултатите от пациентите след лечението се измерват с обективен тест, който се основава на информация, предоставена от родителите на детето и други лица, които са в контакт с пациента.

Общите резултати, наблюдавани след лечението, включват цялостно подобрение на поведението, подобрен контакт с очите и обхват на внимание, по-добра комуникация и подобряване на концентрацията и социалното взаимодействие.

Според д-р Гутиерес лечението е било толкова успешно, че е получило голям интерес от общността на аутизма, което може да помогне за разширяване на лечението другаде:

"Много родители са много щастливи, че идват, увеличаваме броя си и работим заедно с различни организации и клиенти в аутистичната индустрия, защото нашата цел е да генерираме още повече данни, да събираме повече информация и да правим по- това е възможно, за да може да се предлага в различни области. "

Други успехи при лечение на стволови клетки … и неуспехи

Не само пациентите с аутизъм могат да се възползват от автоложна трансплантация на стволови клетки, казва д-р Гутиерес.

Той каза, че пациентите с ХОББ – прогресивно белодробно заболяване – са успели след терапията със стволови клетки в клиниката си, като пациентите виждат подобрение на стягането в гърдите, дишането, хрипове и цялостното качество на живот.

Той отбеляза, че третирането на стволови клетки е по-успешно при някои условия, отколкото при други.

"Чрез нашия процес, ние сме имали някои усложнения – например с MS – когато пациентите не са се подобрили толкова, колкото се очаква, и в тези случаи, това е, когато може да има второ лечение – ако ние решихме, че ще има промяна.Ако смятахме, че няма да има значение, тогава няма смисъл да ги третираме отново.

И докато някои проучвания предполагат, че терапията със стволови клетки може да бъде ефективна при лечението на амиотрофична латерална склероза (ALS), известна още като болестта на Lou Gehrig, д-р Gutiérrez казва, че видът на лечението, което те предлага, е неефективно спрямо състоянието.

"АЛС няма абсолютно никакъв смисъл да се лекува с лечението на стволовите клетки, което предлагаме, а пациентите със състоянието не виждат никакво подобрение", каза ни той.

Той посочи, че тъй като критериите за избор на клиниката са толкова строги, те не се наблюдават много често при лечение. "Ние не просто ще приемем пациенти, които са просто добри на хартия. […] трябва да се уверим, че има значителни шансове за подобрение – ние не искаме просто да залагаме".

Защо това лечение не е налице в САЩ?

В Мексико, лечението, предоставено в клиниката World Stem Cells, се основава на клинични изследвания и протоколи, одобрени от Министерството на здравеопазването в страната. В САЩ обаче тя е много различна.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри само една терапия със стволови клетки – Hemacord – за лечение на нарушения, засягащи кръвообразуващата система на тялото, като левкемия, лимфом и сърповидно-клетъчна анемия.

Но когато става дума за условия като аутизъм, ХОББ и МС, FDA твърди, че до момента няма достатъчно клинични доказателства, за да се заключи, че терапията със стволови клетки е безопасна и ефективна терапевтична възможност, въпреки че процедурата продължава да се проучва за такива заболявания.

FDA оценява безопасността и ефикасността на терапията със стволови клетки по същия начин, по който те оценяват безопасността и ефикасността на лекарствата. В доклад за здравна политика, публикуван през 2006 г., FDA заяви:

"Всеки продукт на основата на стволови клетки, който съдържа клетки или тъкани, които" са силно обработени, се използват за различни от нормалната им функция, комбинират се с не-тъканни компоненти или се използват за метаболитни цели "- и това включва повечето, ако не всички от тях – също ще бъдат обект на Закона за безопасност на общественото здраве, раздел 351, който регламентира лицензирането на биологични продукти и изисква подаването на ново заявено лекарствено заявление пред FDA, преди да се започнат изследвания, включващи хора. "

FDA "използвайки остаряла структура за изпробване на нова технология"

Критиците на FDA обаче заявяват, че терапиите със стволови клетки – особено автоложната терапия със стволови клетки – не трябва да се провеждат чрез същата процедура за тестване като лекарствата.

"Позицията на FDA срещу някой, използващ собствените си стволови клетки, го приема твърде далеч. Говорим за човек, който използва собствената си тъкан за безопасно лечение на дегенеративно разстройство или процес, без да използва медикаменти или хирургия", казва д-р Франк Фалко член на Американската асоциация за терапия със стволови клетки (ASCTA), коментира през 2009 г.

"Въпреки че сме съгласни, че надзорът и стандартите са необходими", добави той, "това трябва да бъде осигурено чрез лекарска организация като ASCTA, а не от правителствена агенция".

Д-р Гутиерес се съгласи, че процесът на тестване на FDA по отношение на терапията със стволови клетки не е идеален:

"Те имат процес и всеки процес тества безопасността и ефикасността на даден фармацевтичен продукт. Те искат да използват същия тест и същата структура, за да одобрят ефективността и безопасността на клетъчните продукти – това просто няма смисъл, не е еквивалентно и леченията не са еквивалентни.

Те просто използват остаряла структура, за да изпробват нова технология, която е просто съвсем различна игра. "

Все пак д-р Гутиерес ни каза, че клиниката на Световните Стволни Клетки и други организации по света работят съвместно с FDA, за да се стимулира одобрението на терапията със стволови клетки в САЩ, но той посочи, че вероятно ще бъде още 5- 10 години преди американците да имат достъп до лечението на домашна трева.

Изследване на стволови клетки и аутизъм

Разстройствата на аутистичния спектър (ASD) са сложна мрежа, която трябва да се развие, а медицинската общност не е напълно сигурна за основната причина. Изведени са няколко теории, включително връзка между употребата на антидепресант по време на бременност и евентуален имунен отговор на вирусна инфекция по време на бременност.

Въпреки това, една нарастваща връзка с аутизма включва имунна дерегулация. Като такива, изследователите са предложили терапии със стволови клетки за използване в АСС. Тъй като някои стволови клетки имат имунологични свойства, които ги правят идеални за регенеративна медицина, изследователите предполагат, че могат да бъдат използвани при заболявания с възпаление и тъканни увреждания.

В изследване от 2014 г., публикувано в изследването, изследователите пишат, че стволовите клетки "биха могли да окажат положително въздействие върху ASD чрез следните механизми: стимулиране на ремонта в увредената тъкан, например възпалително заболяване на червата, синтезиране и освобождаване на противовъзпалителни цитокини и преживяемост, насърчаване на факторите на растежа, интегриране в съществуващата невронна и синаптична мрежа и възстановяване на пластичността. "

Те добавят:

Паракринните механизми на MSC [мезенхимни стволови клетки] показват интересен потенциал при лечението с ASD. Описани са обещаващи и впечатляващи резултати от малкото публикувани досега клинични проучвания, въпреки че точните механизми на действие на MSC в ASD за възстановяване на функциите все още са до голяма степен неизвестен. "

Те заключават своето проучване, като отбелязват, че въпреки че ASDs все още не могат да се лекуват, "стволовите клетки притежават имунологичните свойства, които ги правят обещаващи кандидатите като нова терапевтична възможност".

Ключовите думи тук, разбира се, са "обещаващи кандидати". Все още има още изследвания, които трябва да се направят, поне от очите на FDA.

Внимавайте за безскрупулни клиники за стволови клетки

Докато такива терапии са налице в САЩ, много вероятно е много пациенти да продължат да пътуват до държави като Мексико, с надеждата да получат терапия със стволови клетки, която потенциално би могла да промени живота им.

Но това създава проблеми. В световен мащаб има много безскрупулни клиники за стволови клетки, които искат да се възползват от уязвимите пациенти, като им предлагат лечение, което е неподходящо за тяхното състояние и което потенциално може да причини вреда.

"Това е нещо, за което сме много наясно, че това се случва по целия свят", каза д-р Гутиерес.

"По-голямата част от времето, когато пациентите се нуждаят от медицински грижи и системата им за здравеопазване казва" нямаме нищо за вас ", те просто не приемат не за отговор. За съжаление, това е и ситуацията, при която пациентите са много уязвими.Някой може просто да дойде и да ги продаде змийско масло и в най-добрия случай, няма да работи, но в най-лошия сценарий, това наистина може да ги застраши.

И така, какво трябва да търсят пациентите, когато става дума за избор на клинична клиника за стволови клетки за тяхното лечение?

"Ако клиниката няма енергичен процес на подбор, което означава, че ако единственият критерий, от който се нуждаете, за да бъде приет, е да имате достатъчно пари, за да платите за лечението, това определено е червен флаг", предупреди д-р Гутиерес ,

"Ако не се провеждат от лекари, това също е червен флаг – точно както не бих отишла на депутат, за да получа акупунктура, не очаквам да ходя на хомеопат и да оставя да събират моите стволови клетки". той добави.

Д-р Гутиерес заяви, че всяка клиника за стволови клетки, която се похвали с твърдения на пациентите, а не с научна литература, също трябва да се избягва, както и клиники, които нямат лекар или екип от лекари, които желаят да разговарят с пациентите за тяхното лечение; комуникацията между пациент и лекар е от ключово значение.

"Трябва да отделим време на всеки, който има въпроси, свързани с медицината, и трябва да сме в състояние да отговорим на въпросите им по персонализиран начин", каза д-р Гутиерес. "Всеки пациент е различен и трябва да можем да се справим с тези различия, трябва да сме в състояние да кажем – в случай че това е онова, което очаквам, и за това ще бъдем внимателни."

"За съжаление, когато пациентите са в това положение или когато родителите търсят лечение за децата си, те започват да вярват в това, което искат да повярват, и да пренебрегват истинските въпроси".

От говоренето с д-р Гутиерес е ясно, че той е уверен в ефективността на лечението, което клиниката на Световните Стволни Клетки предлага. В момента FDA не са убедени.

Важно е обаче да отбележим, че – както при повечето лечения – терапията със стволови клетки създава рискове и всеки пациент, който желае процедурата, трябва да поговори със здравен специалист, за да определи дали е подходящо за тях.