Пациенти с рак, който има метастази (разпространение), могат да се възползват от лечението с Xgeva (денозумаб), което е одобрено от FDA (Food and Drug Administration) днес. По-специално, Xgeva е предназначена да предпазва от скелетни събития при напреднали пациенти с рак, които имат костни увреждания – костни метастази. Примери за свързани със скелета събития са костни фрактури, свързани с рак, и костна болка, която изисква лъчева терапия или хирургия.
Човешкият ТАНКЛ е протеин, участващ в унищожаването на костите при пациенти с рак. Xgeva, моноклонално антитяло, свързва човешки RANKL. Zometa (золедронова киселина) и Aredia (памидронат динатрий), две други лекарства, също имат сходни показания.
Пациентите с мултиплен миелом или други видове рак на кръвта не трябва да получават Xgeva, информира FDA.
Ричард Паздюр, М.Д., директор на Службата по онкологични лекарствени продукти в Центъра за оценка и изследване на наркотиците на Агенцията по лекарствата, заяви:
- "Костните метастази представляват основна причина за болка и страдание при пациенти с рак и могат да повлияят на качеството на живот на пациента." Xgeva има различен механизъм на действие от одобрените понастоящем лекарства, насочени към намаляване на костни усложнения от рак.
Костните метастази са разпространението на рака в костите.
Три рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания, включващи 5723 участници, които сравняваха Xgeva и Zometa за безопасност и ефективност, потвърдиха тези първични крайни точки – с други думи, лекарството бе установено, че е безопасно и ефективно. Едно от проучванията е с пациенти с рак на гърдата, друг с рак на простатата, а другият включва пациенти с няколко различни вида рак.
Изследванията целят да се измери колко дълго е необходимо да се получи компресия на фрактури или въжета, както и продължителността на времето преди радиацията или операцията за лечение на костна болка.
Установено е, че Xgeva е по-добър от Zometa при забавяне на скелетни събития (SRE) при пациенти с рак на гърдата и простатата. Сред участниците на Xgeva при рак на простатата средното време е било 21 месеца, в сравнение с 16 месеца за тези на Zometa.
Пациентите с рак на гърдата на Zometa са взели средно 26, за да получат SRE. Продължителността на времето за тези на Xgeva все още не е постигната, съобщи днес FDA.
Сред тези с други видове рак (други твърди тумори), няма значителна разлика във времето за развитие на SRE между двете лекарства. Повечето от пациентите с други видове рак са имали недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на бъбреците, дребноклетъчен белодробен рак и множествена миелома.
Най-сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, са хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) и остеонекроза на челюстта.
Denosumab, под марката Prolia, беше одобрен през юни тази година за жени в постменопауза, които са изложени на по-висок риск от развитие на костни фрактури. Xgeva се прилага при по-висока доза при пациенти с рак, отколкото при Prolia при жени на менопауза, а също и по-често. Профилът на Xgeva за пациенти с ракови и костни метастази е различен от този на Prolia.
Кевин Шакър, председател и главен изпълнителен директор на Amgen, търговците на Xgeva, заяви:
- "Днешното одобрение на XGEVA илюстрира това, което е възможно, когато научните иновации, ангажираност и инвестиции се обединят, за да напреднат в медицината." "Диагнозата на костните метастази е важно събитие за пациентите, живеещи с рак, а последствията могат да бъдат опустошителни. нов напредък към пациентите и техните доставчици на здравни услуги. "
Дейвид Х. Хенри, М.Д., клиничен професор по медицина и заместник-председател на катедра "Медицина", болница "Пенсилвания" в университета на Пенсилвания Здравна система, заяви:
- "До 3 от 4 пациенти с напреднал рак на простатата, белия дроб и рака на гърдата ще проникнат в костите си. Въпреки наличието на текущи лечения, значителна част от тези пациенти все още изпитват костни усложнения или не са кандидати за съществуващо лечение. Въз основа на убедителната наука и солидните клинични доказателства, наблюдавани при XGEVA, очаквам тази нова възможност бързо да се превърне в опора на грижите за рака и да играе важна роля за намаляване на случаите на инвалидизиращи костни усложнения при пациенти с напреднал рак ".
Очаква се костните метастази да струват на американската икономика приблизително 12 милиарда долара всяка година. Пациентите с рак, които имат SRE свързан с костни метастази, впоследствие имат много по-високи разходи за медицинска помощ в сравнение със сходни пациенти, които не го правят. Пациент, който има SRE, има много по-голям риск от евентуално друг.
Източници: FDA, Amgen
Написано от Christian Nordqvist
