Xtandi (ензалутамид) е одобрен за мъже с метастатичен кастрационен рак на простатата, който се е повтарял или разпространявал независимо от това дали пациентите са получили медицинска или хирургична терапия за намаляване на нивата на тестостерон, съобщиха от Американската агенция по храните и лекарствата. Ензалутамид е одобрен да се прилага заедно с доцетаксел, друг лекарствен продукт за лечение на рак.
FDA направи преглед на Xtandi в рамките на Програмата за преглед на приоритетите, която позволява лечението да бъде преразгледано само за шест месеца. Този тип ускорена програма е запазена за лекарства, които имат потенциала да предложат значителни подобрения в лечението или лекарства, за които не съществува подходяща терапия. Според FDA в онлайн комюнике "Xtandi получи одобрението на FDA три месеца напред от целта на потребителя за наркотици за рецепта на наркотици на 22 ноември 2012 г.".
Ричард Паздюр, директор на Службата по хематологични и онкологични продукти, Център за оценка и изследване на лекарствата към FDA, заяви:
"Необходимостта от допълнителни възможности за лечение за напреднал рак на простатата продължава да бъде важна за пациентите." Xtandi е последното лечение на това заболяване, за да демонстрира способността му да удължи живота на пациента ".
Учените от FDA оценяват ефикасността и безопасността на Xtandi, като оценяват данни от клинично проучване, обхващащо 1199 мъже с метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата, които преди това са получавали доцетаксел. Основната крайна цел на проучването е да се измери продължителността на преживяемостта на всеки пациент (обща преживяемост) – пациентите са били подбрани произволно, за да получат Xtandi или сляпо лекарство (плацебо).
Проучването показва, че тези от групата на Xtandi са оцелели средно 18,4 месеца, в сравнение с 13,6 месеца в плацебо групата.
Нежелани реакции – съобщените странични ефекти, свързани с терапията с Xtandi, включват болки в гърба, главоболие, инфекции на горните дихателни пътища, хипертония, тревожност, изтръпване, кръв в урината, инфекции на долните дихателни пътища, мускулно-скелетна болка, оток на тъканите, горещи вълни, болки в ставите, диария, умора , и слабост.
Приблизително 1% от пациентите на Xtandi са имали поне един припадък; те незабавно са били извадени от лекарството.
В клиничното изпитване не са имали пациенти с анамнеза за припадъци, инсулт, мозъчни метастази, лекарства, които могат да увеличат риска от припадъци, временно понижаване на мозъчното кръвоснабдяване или някакво мозъчно увреждане вследствие на загуба на съзнание. Според FDA безопасността на Xtandi при тези пациенти е неизвестна.
Xtandi ще се произвеждат и продават от две компании – Astellas Pharma US Inc. и Medivation Inc.
Чарлз Сойърс и Майкъл Юнг откриха ензалутамид, който беше разработен от Medivation Inc. Според компанията, лекарството докладва до 89% понижение на серумните нива на специфичния антиген на простатата в рамките на един месец лечение в 3 клинични проучвания. Предварителните клинични проучвания също показват, че ензалутамид забавя растежа на раковите клетки на гърдата.
Двете компании твърдят, че Xtandi трябва да бъде на разположение на пациентите в САЩ в средата на септември 2012 г. Medivation казва, че Xtandi също е предоставен за преглед на EMA (Европейската агенция по лекарствата).
Дейвид Хун, М.Д., съосновател, президент и главен изпълнителен директор на Medivation, Inc., заяви:
"Днешното одобрение е значителен резултат за Medivation.Ние се гордеем, че сме в състояние да предложим ново лечение, XTANDI, за тази пациентска популация, за която има значителна неотблъскваща медицинска нужда.Бих искал да благодаря на пациентите , лекарите и техните изследователски екипи, участвали в клиничните изпитания, както и на нашите служители и на нашите партньори Астелас, които са допринесли за постигането на този важен етап.
Д-р Хауърд И. Схер, Главен, Генитулаторна онкологична служба, Център за рак на простатата и урологията Сидни Кимел, Мемориал Слоун-Кетеринг Канцерог Център и съпредседател на едно от ключовите проучвания на Xtandi, наречен "AFFRIM", заяви, че "Ензалутамид осигурява вълнуваща нова възможност за лекарите, която може да удължи живота на пациентите с метастазирал рак на простатата, които са лекувани с химиотерапия. Изключително удовлетворяващо е, че са водили клиничното изпитване на ензалутамид, като са проследили развитието на това лекарство от самото начало в лабораторията в клиниката. "
Стивън Ек, магистър по медицина, заместник-председател на Медицинската онкология, Astellas Pharma Global Development, заяви:
"Ние вярваме, че Xtandi има потенциала да играе важна роля в лечението на напреднал рак на простатата. Ние се стремим да работим с Medivation, за да направим това много необходимо ново лечение на разположение на медицински специалисти и пациенти през септември".
Xtandi, инхибитор на андрогенния рецептор, се приема перорално веднъж дневно в четири капсули от 40 mg (160 mg на ден). Може да се приема по време на хранене или преди хранене и не изисква съпътстващ преднизон. 48% от пациентите, приемали Xtandi във фаза 3, са лекувани с глюкокортикоиди.
FDA изисква от Medivation и Astellas да извършат отворено проучване за безопасност при пациенти с повишен риск от припадъци. Компаниите казват, че резултатите от това проучване трябва да бъдат на разположение през 2019 г.
Написано от Christian Nordqvist
