Установено е, че алфарадинът (радий-223 хлорид) подобрява общата преживяемост при пациенти с CRPC (устойчив на кастрация рак на простатата) и симптоматични костни метастази – степента на оцеляване се е подобрила с 44%, докладчиците обясниха на президентската сесия на Европейския мултидисциплинарен раков конгрес 2011 Стокхолм, Швеция. Председателите описват как пробната фаза 3 ALSYMPCA (Алфарадин в симптоматичния простатен канцероген) изпълнява основната си крайна точка – значително подобрява общата преживяемост.
Кастриращо-резистентният рак на простатата (CRPC) е известен също като HRPC (хормон-рефрактерен рак на простатата). Повечето пациенти с CRPC имат костни метастази, според радиологични данни. Когато ракът се установява в костта, той подкопава костната сила – пациентът може да почувства болка, е по-уязвим от фрактури и други усложнения, които могат значително да влошат здравето му. Ракът на простатата, който се разпространява до костта, обикновено е насочен към лумбалния гръбначен стълб, таза и прешлените. Основната причина за инвалидност и смърт сред тези с CRPC са костните метастази.
Bayer HealthCare, производителят на Alpharadin, обясни, че всички вторични крайни точки също са изпълнени, което включва забавяне във времето на първите SREs (събития, свързани със скелета).
Според изследователите, онези в процеса, които са получили Алфарадин:
- Има медиана на общата преживяемост от 14 месеца, спрямо 11,2 месеца при тези на плацебо (сляпо лекарство)
- Имаше медиана до първите SREs от 13,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца в плацебо групата – подобрение с 64%
- 33% от пациентите с Alpharadin са имали нормализация на ALP (алкална фосфатаза), в сравнение с само 1% в плацебо групата
- Имаше подобрение с 49% във времето до PSA прогресия
Като цяло, поносимостта и безопасността на Alpharadin са подобни на тези в предишни изследвания при хора.
Нежелани реакции – 15% са имали нехематологични нежелани реакции, включително костна болка, гадене, диария, запек и повръщане. Анемията е най-често срещаното хематологично събитие, засягащо 18% от пациентите. Костна болка, най-често срещаното нежелано събитие от 3 до 4 степен, се наблюдава при 18% от пациентите на Alpharadin.
Главният изследовател на ALSYMPCA д-р Крис Паркър от болницата "Роял Марсдън" в Лондон заяви:
"Тези данни са значителни, защото показват, че Alpharadin може да удължи живота си при пациенти с рак на простатата и костните метастази, устойчиви на кастрация. Тези резултати и предходни проучвания сочат, че Alpharadin, алфа-фармацевтичен продукт, може да осигури нов стандарт на грижа за лечение на пациенти с рак на простатата, резистентни на кастрация, с костни метастази. "
FDA (Food and Drug Administration), САЩ, наскоро даде Alpharadin Fast Track наименование.
Bayer HealthCare съобщава, че планира да предаде Алфарадин за одобрение на регулаторните органи в Европа и САЩ в средата на следващата година – въз основа на настоящите данни.
Процес на ALSYMPCA
Това е фаза III, рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо международно изследване, сравняващо Алфарадин, комбинирано с най-добрата стандартна грижа срещу плацебо, съчетано с най-добра стандартна грижа при мъже със симптоматичен CRPC, който е метастазирал до костта. Това включва 922 пациенти в над 100 центъра в 19 различни народи. Всички те не отговаряха на условията за доцетаксел, не можеха да го толерират или не реагираха на терапия с доцетаксел.
Пациентите получават или Alpharadin или плацебо интравенозно до шест пъти, на четири седмици.
Първичната крайна цел на проучването е общата преживяемост, второстепенните крайни точки бяха времето за появата на SRE, промените и времето до прогресия на PSA и ALP, безопасността и влиянието на лекарството върху качеството на живот.
Процесът бе иницииран от Algeta ASA, Осло, Норвегия през 2008 г.
Alpharadin
Алфарадин (радий-223 хлорид) е лекарство, което съдържа нуклеид, излъчващ алфа-частици – изследвано алфа-фармацевтично средство. Той се разработва за употреба при пациенти с костни метастази. Композицията имитира няколко от поведението на калций в костите.
Alpharadin използва алфа лъчение (от радий-233 гниене), за да унищожи раковите клетки. Радий-223 естествено се стреми към костни метастази, поради свойствата, които имитират калций. Алфа радиацията има много по-малък обхват от текущата бета / гама лъчение – причинява по-малко увреждане на околните тъкани, особено на костния мозък. Всеки Alpharadin, който не се поема от костните метастази, веднага се екскретира през червата.
Написано от Christian Nordqvist
