Скъпи потребители! Всички материали на сайта са преводи от други езици. Извиняваме се за качеството на текстовете, но се надяваме, че те ще Ви бъдат полезни. С най-добри пожелания, администрацията на сайта. Свържете се с нас: admin@bgmedbook.com

FDA одобрява новия потискащ апетита Belviq от Arena Pharmaceuticals

Проблемът със загубата на тегло и затлъстяването бързо превишава тютюнопушенето като първостепенна опасност за здравето през следващите десетилетия. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията, повече от една трета от възрастните в Съединените щати са класифицирани като затлъстели. С оглед на това, FDA одобри нов апетит подтискащото вещество, наречено Belviq (лоркасерин хидрохлорид) от Arena Pharmaceuticals.

Лекарството се използва за управление на теглото при тези, които имат високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет тип 2 и имат индекс на телесна маса (BMI) 27 или по-голям. Индекс на телесна маса от 27 прави някого с наднормено тегло, докато ИТМ от 30 ги класифицира като затлъстели. Тя трябва да се използва за хронично управление на теглото като допълнение към диета и упражнения с намалена калория.

Belviq, произвеждан от швейцарската компания Arena Pharmaceuticals Gmbh., Е малко по-различен подход към намирането на свещения граал за управление на теглото. При подход, подобен на този на наркотиците Chantex за отказване от тютюнопушенето, той работи чрез намаляване на апетита. Belviq активира рецептора на серотонин 2С в мозъка и трябва да помогне на човек да яде по-малко и да се чувства пълно, след като яде по-малки количества храна.

Джанет Уудък, М.Д., директор на Центъра за оценка и изследване на наркотиците на Агенцията по лекарствата

"Затлъстяването застрашава цялостното благосъстояние на пациентите и е сериозно опасение за общественото здраве … Одобрението на този наркотик, използвано отговорно в комбинация със здравословна диета и начин на живот, предоставя възможност за лечение за американци, които са с наднормено тегло или имат наднормено тегло най-малко едно свързано с теглото коморбидно състояние. "
Безопасността и ефективността на Belviq са оценени в три рандомизирани проучвания, проведени в продължение на 1-2 години и включващи около 8 000 пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, някои от които също страдат от диабет тип 2. Пациентите също са ангажирани с промени в начина на живот, включително упражнения и диета с намалена калория. В сравнение с тези на плацебо, средната загуба на тегло варира от 3 до 3,7%.

Тези пациенти, които не страдат от диабет тип 2, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с само 23% от плацебото. 38% от пациентите с диабет тип 2 и 16% лекувани с плацебо също са загубили поне 5% от телесното си тегло. Белвич също така е помагал на тези с диабет тип 2, вероятно намаляване на апетита, означаваше по-малък прием на леки закуски, тъй като бяха наблюдавани благоприятни промени в гликемичния контрол. FDA препоръча етикетът да бъде включен в етикета, за да се препоръча на пациентите да не се губи тегло след 12 седмици, за да престанат да приемат лекарството, тъй като проучванията показват, че лекарството няма да бъде ефективно за тях, за да получат значителна загуба на тегло.

Belviq може да причини някои сериозни нежелани реакции, особено когато се приема с други лекарства, които повишават или активират нивата на серотонин, като тези, използвани за лечение на депресия и мигрена. Belviq не може да се използва по време на бременност и може също да причини проблеми с паметта и вниманието. Наркотикът е бил отказан по-рано одобрение през 2010 г. поради тревогите на тумори, открити при опитите с животни.

Известно е, че броят на рецепторите на серотонин 2В може да бъде повишен при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност, поради което FDA препоръчва използването му с повишено внимание при пациенти с това заболяване. Клиничните проучвания на Belviq включват ехокардиография за оценка на функцията на сърдечната клапа при 8 000 пациенти и докато не са наблюдавани сериозни промени между тези на лекарството и тези на плацебо, FDA смята, че предпазливостта е повече от оправдана след предишен опит с тези видове лекарства за отслабване. Още през 1997 г. фенфлураминът и дексфенфлураминът трябваше да бъдат извадени от пазара с доказателства, че те причиняват увреждане на сърдечната клапа. По това време се смяташе, че ефектът е свързан с активирането на рецептора на серотонин 2В върху сърдечната тъкан, но при Belviq, използван при одобрената доза от 10 милиграма два пъти дневно, не изглежда да се активира рецептор серотонин 2В, ,

FDA съобщи, че ще изиска от производителя на лекарството да проведе шест постмаркетингови проучвания, включително дългосрочна кардиоваскуларна оценка, за да гарантира, че нивата на инфаркт и инсулт не се повишават при тези на лекарството. Най-честите нежелани реакции на Belviq при недиабетични пациенти са главоболие, замайване, умора, гадене, сухота в устата и запек. При диабетиците има ниска кръвна захар (хипогликемия), главоболие, болки в гърба, кашлица и умора.

Написано от Рупърт Шепърд

Like this post? Please share to your friends: