Американската компания "Храни и лекарства и администрация" обяви одобрението на лекарство, наречено Farxiga (дапаглифозин), за да помогне за лечение на възрастни с диабет тип 2. Таблетките, в комбинация с диета и упражнения, се счита, че подобряват контрола върху нивата на кръвната захар.
Според Американската диабетна асоциация приблизително 25,8 милиона души в САЩ имат диабет. Диабетът тип 2 представлява около 90% от тези случаи.
Диабетът тип 2 се характеризира с висока кръвна глюкоза (хипергликемия). Това е резултат от това, че тялото не е в състояние да произведе достатъчно инсулин или не е в състояние да използва инсулина правилно (инсулинова резистентност).
Високите нива на кръвната захар могат да доведат до сериозни краткосрочни и дългосрочни здравни проблеми, като увреждане на нервите и бъбреците, слепота и сърдечните заболявания.
Farxiga, натриев глюкоза ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2), действа чрез предотвратяване на бъбреците да реабсорбират глюкоза. Това увеличава екскрецията на глюкозата и намалява нивата на кръвната захар.
Според Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), 16 клинични проучвания, включващи повече от 9,400 пациенти с диабет тип 2, оценяват безопасността и ефективността на лекарството.
Тези проучвания показват, че Farxiga успя да подобри нивата на HbA1c (хемоглобин А1с или гликозилиран хемоглобин) – мярка за контрол на кръвната захар – при пациенти с диабет тип 2.
Коментирайки одобрението на наркотици, д-р Къртис Розбруг, директор на Office of Drug Evaluation II в Центъра за оценка и изследване на наркотиците на FDA, казва:
"Контролирането на нивата на кръвната захар е много важно за цялостното лечение и грижи за диабета, а Farxiga предоставя допълнителна възможност за лечение за милиони американци с диабет тип 2."
Според FDA, както и като самостоятелна терапия, лекарството е било тествано в комбинация с други лечения за диабет тип 2, включително инсулин, пиоглитазон, метформин, глимепирид и ситаглиптин.
Не е подходящ за пациенти с рак на пикочния мехур или диабет тип 1
Клиничните проучвания установяват, че Farxiga не е подходящ за лица с диабет тип 1, диабетна кетоацидоза (повишени кетони в урината или кръвта), пациенти с умерено или тежко влошаване на бъбреците, краен стадий на бъбречно заболяване или пациенти на диализа.
Освен това клиничните проучвания разкриват, че сред потребителите на Farxiga е имало диагностициран увеличен брой ракови заболявания на пикочния мехур.
Ето защо FDA препоръчва пациентите с рак на пикочния мехур да не употребяват лекарството и пациентите с анамнеза за заболяването трябва да се консултират с лекаря си преди да го използват.
Оказа се, че дехидратацията е страничен ефект на лекарството. FDA отбелязва, че възрастните пациенти с увредена бъбречна функция и пациентите с диуретици изглежда са по-податливи на това.
Най-честите нежелани реакции на Farxiga в клиничните проучвания са гъбични инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Имайки предвид тези фактори, FDA поиска да бъдат извършени шест постмаркетингови проучвания. Те включват проучване на сърдечно-съдовите резултати (CVOT), за да се анализира как Факсиксига засяга пациенти с висок риск от сърдечни заболявания и двойно-сляп рандомизиран и контролиран анализ на риска от рак на пикочния мехур за пациенти, които са част от проучването CVOT.
В други новини, свързани с диабета, наскоро съобщено за проучване, което предполага, че един дефектен ген причинява основни симптоми на диабет тип 2 при мишки, докато друго изследване предполага, че след диетата в Средиземно море може да намали риска от диабет тип 2.
