Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предприема действия върху приблизително 200 продукта, подтискащи кашлицата, много от които погрешно се дават на деца. Хидрокодонът е наркотик, който често се използва за лечение на болка и потискане на кашлица. FDA информира, че това действие не трябва да включва други формулировки, одобрени от FDA.
Освен че е силно лекарство за болка и силна кашлица, хидрокодона е също много разпространено наркотично вещество, което може да причини тежко заболяване, нараняване и дори смърт, ако се използва неправилно. Прекомерното дозиране на хидрокодон е тясно свързано със сърдечния арест, проблеми с дишането и нарушения на моторните умения и преценка.
Агенцията заявява, че е получила доклади за грешки в лечението на лекарства, свързани с промяна на лекарствената форма в неразрешени лекарства на хидрокодон. Той също така получи съобщения за объркване относно сходството на наименованията на неодобрени и одобрени лекарствени продукти.
FDA е загрижен за възможните грешки в медикаментите и объркването на името. Тя подчертава, че потенциалните проблеми, свързани с безопасността, свързани с тези фактори, трябва да бъдат сведени до минимум.
Vicodin е одобрен от FDA лекарство за облекчаване на болка от хидрокодон. Въпреки това, по-голямата част от формулировките на хидрокодон, които понастоящем се предлагат на пазара като вещества, подтискащи кашлицата, нямат одобрение от FDA. FDA е много загрижен за неправилното педиатрично етикетиране на хидрокодонни кашлица, които не са одобрени от FDA.
Стивън К. Галсън, MD, MPH, директор на Центъра за оценка и изследване на наркотиците (FDA), заяви, че "Предприятията, които предлагат тези неодобрени продукти, не са доказали безопасността и ефикасността на тези лекарства. е установена като безопасна и ефективна за деца под 6-годишна възраст и някои от тези неодобрени продукти носят етикети с указания за дозиране на деца на възраст до 2 години. "
През юни 2006 г. FDA публикува Ръководство за политиката за спазване на правилата, в което се описва подходът на FDA, основаващ се на риска, за прилагането на тези продукти. Според FDA днешните действия са част от по-широката инициатива на Агенцията за предлагане на неодобрени продукти на пазара.
Дебора М. Автор, JD, директор на Службата за съответствие на CDER към FDA, заяви: "Това е друг пример за видовете рискове за безопасността, които изискват приоритетно прилагане съгласно нашето ръководство за спазване на правилата. че продуктите могат да се използват безопасно от много малки деца.В допълнение, тези продукти могат да представляват по-висок риск от грешка от лекарството, отколкото одобрените продукти.Тези продукти трябва да излязат от пазара, докато не отговарят на стандартите за одобрение на FDA.
За пациенти, които търсят алтернативи на неупълномощени хидрокодонови кашлица, Агенцията посочва, че има седем одобрени от FDA лекарства срещу кашлица (антитусивни), съдържащи хидрокодон. Има няколко антитусивни продукти, които не съдържат хидрокодон. За подробни указания относно възможностите за лечение, FDA съветва пациентите да се консултират със здравен специалист.
FDA казва на всеки, който продава неодобрени хидрокодонни продукти, етикетирани за употреба при деца под 6 години, да спрат производството и разпространението им до 31 октомври 2007 г.
– Информация за лекарствата с хидрокодон
Написано от: Christian Nordqvist
