FDA току-що съобщи, че не съветва лекарите да прилагат инжекции магнезиев сулфат на бременни жени повече от 5 дни като средство за предотвратяване на преждевременно раждане.
Употребата на лекарството за предотвратяване на преждевременно раждане не е одобрена от FDA, но лекарите често го използват "извън етикета".
FDA съобщава, че съществуват многобройни рискове, свързани с инжектирането на магнезиев сулфат при бременни жени за повече от 5 дни.
Това може да доведе до следните здравословни проблеми при развиващото се бебе или плод:
- Ниски нива на калция
- Костни проблеми
- Остеопенията
- Фрактурите
Агенцията заявява, че не знае какъв е безопасен период на лечение с инжекции магнезиев сулфат по отношение на минимизирането на здравословните проблеми за плода.
Това не е първият път, когато експертите предупредиха лекарите за потенциалните рискове за здравето, свързани с инжектирането на магнезиев сулфат при бременни жени за продължителен период от време.
Според доклад в акушерство и гинекология, акушерство и гинекология, магнезиев сулфат, прилаган интравенозно на бременна жена, която е на път да достави преждевременно бебе, е непотвърдено, неефективно и потенциално фатално лечение.
За какво се използва магнезиевият сулфат?
Магнезиев сулфат, известен като Epsom соли, е неорганична сол, съдържаща сяра и кислород. Тя се използва медицински за:
- Обърнете болки и болки
- Предотвратяване на церебрална парализа при недоносени бебета – Изследване, представено на годишната среща на Сдружението за майчино-фетална медицина (SMFM), показва, че употребата на магнезиев сулфат (Mg) значително намалява неонаталното мозъчно увреждане, свързано с възпаление на майката или инфекция на майката.
- Управлявайте тежки астматични атаки
- Предотвратяване на пристъпите при прееклампсия
- Контрол на гърчове при еклампсия.
Магнезиевият сулфат понякога се дава на бременни жени, които са на възраст между 26 и 34 седмици, за продължителен период от време, за да забавят контракциите и да позволят инжектирането на стероиди, което увеличава скоростта на развитие на белодробните бели дробове и впоследствие забавя преждевременното раждане.
Магнезиевият сулфат потенциално може да навреди на развиващия се плод. Въпреки това, в светлината на новата Комисия за безопасност на наркотиците на FDA, лекарите трябва да спрат прилагането на магнезиев сулфат за продължителен период от време на бременни жени.
Новият етикет за лекарства се променя
След новата информация за безопасността на лекарството агенцията ще направи няколко промени в информацията за етикета на лекарствения продукт за инжектиране на магнезиев сулфат, USP 50%.
Новите промени в етикетирането ще включват предупреждение, според което ниските нива на калций и промените в костите при бебета могат да се появят в резултат на инжектиране на магнезиев сулфат след 5-7 дни по време на бременността на майката.
FDA също така ще променя категорията на бременността от A до D в ревизираната секция Teratogenic Effects – която показва степента, в която лекарството или друго вещество е способно да се намесва в развитието на плода.
Според FDA: "Категория D на бременността означава, че има положителни доказателства за човешкия фетален риск, но потенциалните ползи от употребата на лекарството върху бременни жени могат да бъдат приемливи в определени ситуации въпреки рисковете".
Докато "Категория А на бременност означава, че адекватните и добре контролирани проучвания не показват риск за плода през първия триместър на бременността и няма данни за риск в по-късните тримесечия."
Накрая те ще добавят секция "Труд и доставка", в която се подчертава, че употребата на инжекционен разтвор на магнезиев сулфат за лечение на преждевременно раждане не е одобрена от FDA и може да не е безопасна.
Написано от Джоузеф Нордквист
