Може да сте видели медицински продукти, за които се твърди, че са "изчистени от FDA", "FDA регистрирани", "FDA изброени" или "одобрени от FDA" – но какво означават тези етикети? Ще ви бъде простено, че сте се объркали.
В тази характеристика разглеждаме какви са разликите в класификацията на Food and Drug Administration (FDA), какво трябва да сте наясно като потребител и какво в бъдеще има за регулирането и класификацията на медицинските продукти в САЩ.
Макар че може да видите етикети на голямо разнообразие от медицински продукти – от имплантируеми дефибрилатори до смартфони, носещи легенди като "FDA регистрирани", в действителност тези твърдения често са нелоялни. Но регулирането на правилната терминология рядко се налага.
Класове 1, 2 и 3
В действителност, единствените продукти, които FDA специално "одобряват" са лекарства и животозастрашаващи или поддържащи живота "медицински технологии от клас 3" (като дефибрилатори). Те се подлагат на строг процес на преглед, наречен "одобрение преди пускането на пазара" (PMA), за да докажат, че ползите от продуктите надвишават потенциалните рискове за здравето на пациента.
На производителите трябва да бъдат предоставени научни доказателства от клинични изпитвания, които да демонстрират безопасността и ефективността на техния продукт. Само 1% от продуктите преминават през PMA.
Лекарствата без рецепта се наблюдават от FDA, но те се подлагат на по-малко строга процедура за тестване, особено ако те се приемат за безопасни.
Витамини, билки и хранителни добавки не са тествани от FDA, освен ако те са активна съставка в лекарство, което трябва да бъде одобрено от FDA – така че производителите на хранителни добавки не могат да твърдят, че техните продукти могат да лекуват всяка конкретна болест, само че те "промоция на здравето. "
Въпреки това някои компании за добавки са известни, че незаконно заявяват, че техните добавки са "одобрени от FDA". Смята се, че FDA не могат да се намесят във всеки един случай поради ограничени ресурси.
Нискорисковите медицински устройства, като стетоскопи и марли, са известни като "Клас 1" и са освободени от прегледа на FDA.
Медицинските устройства "Клас 2" се определят като неживолитни или животозастрашаващи, въпреки че тази категория обхваща широк спектър от устройства, от рентгенови апарати до някои уреди за упражнения.
Нивото на контрол, приложен към Клас 2 устройства е много по-нисък от клас 3. Устройствата се нуждаят от FDA "клирънс", преди да бъдат пуснати на пазара и продадени, а по-скоро, отколкото представят своите продукти за клинично изпитване, производителите са задължени вместо да убедим FDA, че техните продукти са "по същество еквивалентни" на продукти, които преди това са били изчистени от FDA.
Съществено еквивалентно означава, че устройството има същата предвидена употреба и приблизителни технически характеристики като съществуващ продукт.
Продукти, които преминават този процес клирънсът може да бъде по-нататък "FDA изчиства" или "FDA в списъка," но това не е същото като "FDA одобри", която се отнася само до лекарства на и клас 3 устройства, които са преминали PMA.
Този метод на одобрение за устройства от клас 2 е бил обект на противоречия. Процесът е известен като "510 (к)" – наименуван от неговия раздел в закона.
Пропуск 510 (к)
Въпреки че FDA изисква клинични данни в около 10% от случаите, една грижа за системата 510 (k) е, че тестването е недостатъчно и продуктите, които са или опасни, или неефективни, могат да бъдат пуснати на пазара.
Друга тревога за този процес е, че колкото по-"съществено еквивалентни" (но не идентични) продукти са изброени, толкова повече веригата расте от продукти, изчистени от FDA, които все повече се отдалечават от оригиналния продукт.
Но може би най-важната характеристика на 510 (к) е, че устройствата, които са изминали разрешение, но след това са били намерени по-късно опасни или неефективни и са припомнени, не се отстраняват автоматично от списъка на изчистените продукти на FDA.
Това е вратичка, която позволява на новите продукти, носещи същите дефекти, да останат отговарящи на условията за разрешаване на FDA чрез 510 (к).
В доклад за 2012 г. Институтът по медицина (МОМ) препоръчва да се замени 510 (к) с "интегрирана регулаторна рамка преди и след пускането на пазара, която ефективно осигурява разумна гаранция за безопасност и ефективност през целия жизнен цикъл на устройството".
Но тези препоръки – макар и популярни сред групите за защита на потребителите – бяха отхвърлени от FDA.
Конгресмен (сега сенатор) в Масачузетс, Ед Маркей, води кампания за реформата на 510 (к) и предложи законопроект за 2012 г. да закрие вратичката.
Но законопроектът не беше приет. Тя получи отпор от производители на медицинска апаратура и членове на Конгреса, които твърдят, че съществуващите процеси за преглед FDA вече са твърде много време и непредсказуеми, в сравнение с други страни, за да поставите повече предпазни клаузи и регулаторни мерки, ще има ефекта на душене иновациите.
говори на д-р Майкъл А. Кароме, директор на организацията с нестопанска цел за правата на потребителите Public Citizen's Health Research Group, около 510 (к).
Д-р Кароме цитира доклад, публикуван от Public Citizen през 2012 г., в който се подчертава "съгласувана кампания за лобиране, предназначена да отслаби вече слабия регулаторен надзор на медицинските изделия".
"Например, през 2011 г. медицинската промишленост на устройството похарчени $ 33.3 милиона за лобизма, повишаване на общия си за $ 158,7 милиона от 2007 г. насам тази лобистка кампания е много успешна и като цяло се заглуши призивите за по-силна регулация медицинско изделие от защитници на потребителите като Public Citizen. "
Кароме също вижда второ препятствие пред самата Агенция за храните и лекарствата (FDA), "която е много устойчива на предложенията за укрепване или замяна на системата 510 (к)."
"В FDA изглежда, че медицинската апаратура и мантрата смятат, че насърчаването на" иновациите "е най-важната цел в регулирането на медицинските изделия", добавя той.
Съвсем наскоро, сенаторът Маркей пише до FDA, призовавайки директно да реформират 510 (к).
Сенато Маркей е удовлетворен от отговора на FDA, като обяви през декември 2013 г., че предложените от агенцията промени в базата данни "ще помогнат за намаляване на опасностите и повишаване на осведомеността за медицинските изделия, които могат да бъдат направени на базата на дефектни модели".
Д-р Кароме обаче смята, че предложените от FDA мерки "не успяват да отговорят адекватно на основните недостатъци в 510 (к) процеса на клиринг преди пускането на пазара".
Основният проблем остава, че новите медицински устройства от клас 2, за които е установено, че са "по същество еквивалентни" на припомнени, но предварително изчистени устройства, все още са задължени – по закон – да бъдат изчистени от FDA въпреки всички недостатъци, които устройствата съдържат.
"Леко подобрената прозрачност, предоставена от ревизираната база данни на FDA за изчистените с 510 (k) устройства, не закрива тази опасна пропуск в съществуващия закон, който застрашава безопасността на пациентите", заключава Карьом.
Но какви са устройствата от Клас 2, които са причинили опасения за безопасността на пациентите?
Carome посочва DePuy метален метален метален пластир (ASR) хип имплант – "пример за медицинско устройство, което е силно популяризирано като иновативно и по-добро от по-ранните видове устройства".
През ноември 2013 г. DePuy – компания за ортопедия, собственост на Джонсън и Джонсън, обяви сетълмент от 2,5 милиарда долара за разрешаване на над 8,000 от 12,000 публични застрахователни вземания, подадени в американски съдилища, след като техният метален метален таз е изтеглена през 2010 година. открили, че изливат метални отломки, които носят, причинявайки болка и нараняване на пациента.
Миксо пръстенът
През 2008 г. един хирург, наречен д-р Патрик Маккарти в престижния академичен медицински център в Чикаго, болница Northwestern Memorial Hospital, е установил, че е инсталирал устройство, което е изобретил – "Маккарти аннеопластичен пръстен" – в сърцето на пациенти с кардиология без информираното съгласие на пациентите ,
Загрижените пациенти са още по-разтревожени, когато откриха, че пръстенът също не е бил предоставен на FDA за преглед.
"Нямаме никакви насочващи линкове за нас, не научавате за тези неща в медицинското училище", заяви Маккарти, когато се разпитва защо е заобиколил одобрението на FDA.
Производителят на пръстена, компания, наречена Edwards Lifesciences, по-късно фалшиво заяви, че устройството е освободено от 510 (к) процес и така не е изисквало разрешение от FDA.
Когато заинтересованият колега на Маккарти, д-р Наалини Раджаманан, се свърза с FDA, започна разследване, което в крайна сметка видя пръстена, разрешен за употреба – въпреки че вече беше зашит в сърцата на 667 пациенти.
Но по-нататъшни спорове заобикаляха освобождаването на FDA, което просто се основаваше на клиничното проучване, което самият д-р Маккарти е написал като доказателство, че пръстенът – вече прегрупиран "Myxo dETlogix" – е безопасен и ефективен.
Д-р Раджаманан, който е бил съавтор на това изследване, преди да се оттегли, когато научи, че засегнатите пациенти не са дали информирано съгласие. По-късно е написал книга, описваща противоречията и продължава да кампания от името на пациенти, инсталирани с пръстена на Миксо.
Говорейки, тя казва, че опасенията за устройството Myxo все още не са били адресирани от FDA:
"FDA е написал официално писмо, в което се казва, че няма да разследват по-нататък въпроса. Тези пръстени на сърдечната клапа, които се изчистват съгласно 510 000 процеса за Edwards Lifesciences, са свързани с над 4000 нежелани реакции и над 645 смъртни случая."
"Другите основни производители на сърдечни клапи имат по-малко от 20 събития за пръстените си в базата данни на FDA."
Какво съдържа бъдещето за регулирането на FDA?
Както показахме в тази характеристика, объркването относно различните етапи на "одобрение" и "клирънс" на FDA не се ограничава до пациентите. Тези примери показват, че класификациите и процесите на FDA също могат – наивно или умишлено – да бъдат неправилно интерпретирани от производителите и медицинските специалисти.
Запазват се опасенията на лекарите, пациентите и групите за застъпничество на потребителите относно липсата на регулиране на медицинските продукти и конфликтите на интереси в рамките на тези регулаторни процеси.
Д-р Кароме препоръчва насоките на МОМ за 2012 г. да бъдат приложени и предлага да се прекласифицират като клас 3 повече продукти от клас 2, пуснати на пазара под 510 (к), за които процесът на ПМА е много по-строг.
"Производителите силно популяризират своите устройства като нови и иновативни, а много доставчици на здравни услуги и пациенти вярват, че" по-ново "или" иновативно "устройство трябва да бъде по-добре", обяснява Кароме. "Но в повечето случаи няма доказателства, че по-новите медицински устройства са по-добри от по-старите устройства или други по-малко инвазивни лечения, които не включват медицинско устройство".
"Това е истински проблем за безопасността", споделя д-р Раджаманън, който добавя: "Ако планирате да получите медицинско устройство в американска болница, няма начин да потвърдите дали устройството е одобрено, изследвано или регистрирано от FDA."
"Пациентите в САЩ са изложени на голям риск и FDA не прави нищо, за да помогне на пациентите."
