Linzess (linaclotide) за лечение на хроничен идиопатичен запек и синдром на раздразнените черва с запек е одобрен от Food and Drug Administration (FDA), САЩ. Одобрението е само за възрастни пациенти. "Идиопатичен" означава "с неизвестна причина".
Хроничният запек засяга приблизително 63 милиона американци, твърди NIH (Националните институти по здравеопазване). Ако пациентът продължава да страда от постоянна запек, след като получи стандартно лечение за това състояние, лекарите обикновено го диагностицират като "хроничен идиопатичен запек".
Активната съставка на Linzess е линаклотид, първокласен агонист на GC-C (гуанилат циклаза), който действа локално в червата с незначителна системна експозиция.
Здравните власти в САЩ изчисляват, че над 15 милиона души в страната са засегнати от синдрома на раздразнителни черва (IBS). Подтип на IBS, наречен IBS-C (синдром на раздразнителен белег с запек) се характеризира с твърди и / или бучки на изпражненията и коремна болка.
Linzce (линаклотид) е перорално лекарство; капсулата трябва да се приема на празен стомах, най-малко 30 минути преди първото хранене на деня. Линза прави червата да се движат по-често. Проучванията показват, че Linzess може също да облекчи симптомите на коремна болка.
Виктория Кушак, М.Д., заместник-директор на Службата за оценка на лекарствата III в Центъра за оценка и изследване на наркотиците на Агенцията по лекарствата, заяви:
"Нито едно лекарство не работи за всички пациенти, страдащи от тези стомашно-чревни нарушения. С наличието на нови терапии пациентите и техните лекари могат да изберат най-подходящото лечение за тяхното състояние."
Изследователите на FDA оцениха безопасността и ефикасността на Linzess за лечение на синдром на раздразнителни черва с запек в две двойно-слепи проучвания при хора, включващи 1 604 пациенти. Пациентите са подбрани произволно, за да получат или плацебо (сляпо лекарство), или 290 микрограма Linzess – продължителността на лечението е 12 седмици.
И двете проучвания демонстрират ясното превъзходство на Линзес над плацебо за облекчаване на коремна болка и улесняване на по-чести пълни спонтанни движения на червата.
Други две двойно-слепи клинични проучвания, включващи 1 272 пациенти, също бяха оценени за ефикасност и безопасност от FDA. Пациентите са били подбрани на случаен принцип, за да приемат Linzess в дози от 145 mcg или 290 mcg, те са сравнени с пациенти в плацебо групата. Това проучване има и период на лечение от 12 седмици. Установено е, че Linzess е значително по-добър от плацебо при улесняване на по-чести пълни движения на червата, както и намаляване на симптомите на коремна болка. Дозата от 145 mcg е одобрена, но не е 290 mcg, тъй като се установява, че не е по-добра от по-ниската доза.
Уилям Д. Чей, професор по гастроентерология в Университета на Мичиган, който участва в клиничните изпитвания, казва:
Симптомите, които се наблюдават при пациенти с IBS-C и хроничен идиопатичен запек, могат да окажат значително влияние върху засегнатите индивиди. Одобрението на Linzess предоставя на лекарите нова, доказана, ефективна терапевтична възможност за възрастни пациенти с IBS-C и хронични идиопатичен запек. "
Линукс кутия предупреждение
А Бокс Warning предупреждава, че Linzess не може да се използва с пациенти на възраст под 18 години. Проучвателните резултати показват, че най-честата нежелана реакция е диарията.
Линсес беше съвместно предприятие
Linzess е разработен съвместно от две фармацевтични компании – Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Mass.) И Forest Pharmaceuticals Inc. (Сейнт Луис, Мо). Според комюникето на FDA днес, наркотикът също ще бъде съвместно пуснат на пазара от двете компании.
Хауърд Соломон, председател, главен изпълнителен директор и президент на горските лаборатории, заяви:
"Одобрението на Linzess потвърждава ангажимента на Forest и Ironwood да предложи ефективно лечение в категориите заболявания, които преди това са имали ограничени възможности за лечение. Очакваме с нетърпение да предоставим това лечение на милиони възрастни с IBS-C и CIC в Съединените щати. постигането е резултат от нашите близки работни отношения с Ironwood през последните пет години в развитието на този вълнуващ продукт ".
Синдром на раздразнените черва с запек
Синдром на раздразнените черва с запек или IBS-C е хронично функционално стомашно-чревно разстройство. IBS-C понякога може да подкопае способността на пациента да извършва ежедневни дейности. Обикновено симптомите включват коремна болка / дискомфорт, поне една четвърт от всички движения на червата имат твърди или груби изпражнения, а по-малко от една четвърт от всички движения на червата имат меки или водни изпражнения.
Налице са много малко терапии за ефективно лечение на IBS-C.
Хронична идиопатична запек
Хроничната идиопатична констипация (CIC), известна също като функционален запек, е тази, която изглежда няма физиологична или физическа причина. Експерти подозират, че причината е вероятно психологична, неврологична или психосоматична.
Хората с хроничен идиопатичен запек обикновено са здрави, но имат проблеми с движенията на червата.
Пациентите с CIC се дефекарат (изпразват червата) по-малко от три пъти седмично за период от най-малко три месеца. Много от тях, дори когато изпразнят червата, смятат, че евакуацията е непълна. Според Ironwood Pharmaceuticals, до 35 милиона души в САЩ вероятно страдат от признаци и симптоми от тип CIC.
Написано от Christian Nordqvist
