Експертният съвет на FDA постанови тази седмица в становище относно фармацевтичния гигант Johnson и Johnson's Rivaroxaban (Xarelto), като заяви, че не е толкова ефективен, колкото варфарин за предотвратяване на удари при пациенти с предсърдно мъждене, и не трябва да бъде одобрен за новата индикация , Очевидно обаче няма увеличени рискови фактори, а бордът току-що посочи, че това не е задължително по-доброто, изглежда, е намерението на мнението.
FDA изисква лекарствата, одобрени за животозастрашаващи състояния като инсулт, да се окаже, че са поне толкова ефективни, колкото и другите налични лекарства. Но, както посочи рецензентът на FDA, агенцията "като цяло предпочете анализа за намерение за лечение като основа за твърдението за превъзходство".
Резултатите от проучването ROCKET-AF, спонсорирано от компанията, установяват, че ривароксабан (Xarelto) е поне толкова добър, колкото варфаринът за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене, с подобна честота на кървене и по-голяма лекота на употреба. Джонсън и Джонсън търсят одобрение, което показва, че наркотиците им работят по-добре за предотвратяване на инсулти, отколкото варфарин.
Все пак има повече инсулти и емболии в групата на ривароксабан, отколкото в групата с варфарин през периода, когато пациентите преустановиха приема на изследваното лекарство и преминаха към варфарин или друга подходяща терапия за отворената част на проучването. Въз основа на тези данни "намерение за лечение" ривароксабан вече не е по-добър от варфарин. Установено е обаче, че работи поне като варфарин.
По принцип рецензентът на трета страна препоръчва Агенцията (FDA) да издаде пълно писмо за отговор на компанията, вместо да одобрява новото указание. В момента Rivaroxaban е одобрен за профилактика на ДХТ при пациенти, подложени на операция за замяна на ставите.
Освен това, според рецензент на FDA, анализите по протокол, в които ривароксабан излезе победител, са "подвеждащи", защото може да е виновен неправилното дозиране на варфарин. Компанията не показа, че когато варфаринът е използван "умело", ривароксабан ще работи по-добре, каза рецензентът.
В заключение фирмата за преглед обобщи:
"По този начин данните не доказват убедително, че rivaroxaban е толкова ефективен при предотвратяване на инсулти и системни емболи като варфарин, когато варфарин се използва умело. Пациентите, които го приемат (ривароксабан), могат да бъдат изложени на по-голям риск от инсулт и / или кървене, отколкото ако че rivaroxaban не трябва да бъде одобряван, освен ако спонсорът не представи убедителна информация, че е толкова безопасна и ефективна за целевата си индикация като варфарин, когато се използва умело, или че е толкова безопасна и ефективен като друг одобрен агент, като дабигатран. "
По някаква положителна забележка в документите за брифингите компанията за преглед прецени лекотата на употреба и управление на ривароксабан, което не изисква мониторинг на INR, нито изисква диетични ограничения, и двете от които са необходими при терапия с варфарин.
Те продължават:
"Допълнителни лекарства, като ривароксабан, ще дадат на лекаря по-широк спектър от терапевтични възможности, които могат да бъдат приспособени към отделния пациент."
Истинската крайна цел е, че при пациентите, лекувани с ривароксабан, са наблюдавани по-малко критични кръвоизливи, вътречерепни кръвоизливи, хеморагични инсулти и фатално кървене в сравнение с пациентите, лекувани с варфарин.
Ръководните документи представляват текущото мислене на Агенцията по дадена тема. Те не създават или предоставят права за или върху никое лице и не работят, за да обвързват FDA или обществеността.
Написано от Sy Kraft
