Пациентите в ранен стадий на HER2-положителен рак на гърдата трябва да останат на лечение с Herceptin (трастузумаб) в продължение на една година, а не две години или шест месеца, според заключителния анализ на проучването HERA от фаза III, фармацевтичната компания Roche и Breast International Group обяви днес.
Експерти твърдят, че ако проучването е установило, че шест месеца Herceptin е по-добре от една година, швейцарският фармацевтичен гигант, Roche би загубил приблизително 1,5 млрд. Долара приходи от това лекарство.
Herceptin е лекарство, което блокира рака на гърдата, като продажбите му през миналата година възлизат на 5,5 милиарда долара. Приблизително една четвърт от пациентите с тумори на рак на гърдата, които генерират HER2, протеин, който прави болестта много по-агресивна, се лекуват с Herceptin.
Последните данни от проучването HERA от фаза III показват, че две години лечение с Herceptin не влияе на продължителността на преживяемостта на пациентите – колко дълго са живели жените без да се връща ракът.
След като са били проследявани средно от осем години, проучването показа, че подобренията в преживяемостта без заболяване и общата преживяемост за тези на Herceptin са били статистически значими в сравнение с пациентите при точна проследяемост. Рош добави, че "няма доказателства за безопасността в процеса".
Хал Барън, М.Д., главен медицински директор на Roche и ръководител на Глобалното разработване на продукти, заяви:
"Herceptin е променил живота на много хора с HER2-положителен ранен рак на гърдата, като увеличава шансовете им за лечение." HERA е един от най-големите и най-продължителни тестове за рак на гърдата и демонстрира ангажимента ни към хората с тази агресивна болест. важен въпрос и подкрепа на текущата медицинска практика, при която се препоръчва лечение с Herceptin за една година и одобрено за хора с ранен стадий на рак на гърдата с HER2. "
Д-р Мартин Пикарт, председател на гръдната международна група, заяви:
"Важно е нашите клинични проучвания да ни помогнат да разберем колко дълго пациентите трябва да получат определено лечение. Тези резултати ни дават както доказателства, така и увереност, че не е необходимо пациентите с ранен стадий на HER2-позитивен рак на гърдата Herceptin повече от една година. "
Данните за проучването HERA бяха представени днес на Конгреса ESMO 2012 (Европейското дружество за медицинска онкология) във Виена, Австрия от д-р Ричард Д. Гелбер от Института за ракови заболявания "Дана-Фарбер".
Първоначално през 2005 г. проучването HERA показа превъзходството на Herceptin над точното наблюдение по отношение на неговата първична крайна точка – дали лекарството предлага значителна полза за оцеляването без болест? Изводите от HERA и три други рандомизирани проучвания, включващи над 13 000 жени, доведоха до одобрението на Herceptin за тези с напреднал стадий на HER2-положителен рак на гърдата в САЩ, Канада, Европейския съюз и в няколко други части на света.
Roche казва, че над 1,2 милиона жени са получили Herceptin.
Последното проучване не забелязва нови проблеми, свързани с безопасността. Общият процент на сърдечна дисфункция остава същият при всички пациенти.
Herceptin е изследван за 12 месеца, 24 месеца и 6 месеца
Проучването HERA сравнява 24-месечното лечение с Herceptin на 12 месеца, докато отделно проучване PHARE сравнява лечението с Herceptin за период от 6 месеца до 12 месеца.
Xavier Pivot от университета "Франше Комте", Франция, заяви, че резултатите от проучването по програма ФАР са "неубедителни, но са насочени в полза на 12 месеца лечение вместо шест месеца". След като проучи данните по-подробно, Pivot каза, че резултатите ще бъдат обявени през декември 2012 г.
Pivot добави, че черно-бял отговор за 6 или 12 месеца е малко вероятно.
Рак на гърдата
Roche информира, че ракът на гърдата е най-разпространеният рак сред жените възрастни в световен мащаб. Приблизително 1,4 милиона нови диагнози на рак на гърдата се правят ежегодно. 450 000 жени умират от рак на гърдата всяка година.
При някои типове рак на гърдата рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) присъства на повърхността на туморните клетки. Пациентите с този протеин в туморите имат това, което е известно като HER2-положителен рак на гърдата, и представляват от 15% до 20% от всички пациенти с рак на гърдата. HER2 прави клетките на рак на гърдата много по-агресивни.
Какво прави Herceptin при рак на гърдата?
Herceptin (трастузумаб) е хуманизирано моноклонално антитяло, което блокира функцията на HER2. Herceptin активира имунната система на организма и подкопава сигнализирането на HER2.
Roche казва, че Herceptin е ефективен при лечение на ранен и метастатичен рак на гърдата с положителен HER-2. Може да се прилага като монотерапия (самостоятелно) или заедно с друга стандартна химиотерапия. Проучванията показват, че Herceptin подобрява общата преживяемост.
В САЩ Herceptin произвежда и продава от Genentech, от Chugai в Япония и от Roche в останалата част на света.
Колко струва Herceptin?
Пълният едногодишен курс на лечение с Herceptin струва около 70 000 долара. Според различни медийни източници, Genentech никога не е обяснявал защо лекарството е толкова скъпо.
Австралия успя да свали цената до $ 50,000. Няколко страни, които имат универсална медицинска помощ, включително Великобритания, са имали проблеми по отношение на цената и включват пълно използване на Herceptin при пациенти с рак на гърдата. В Обединеното кралство Националната здравна служба плаща за лекарства за рак (пациентите ги освобождават), ако са одобрени за плащане от NICE (Национален институт за клинични постижения); ако не и пациентът трябва да плати.
Пациентите с ракови заболявания и групите за застъпничество от Онтарио, Канада, в крайна сметка успяха да получат Министерството на здравеопазването в Онтарио през юли 2005 г., за да се съгласят да платят за лечение с Herceptin.
Една "достъпна" версия на трастузумаб е налична в Индия, след като Roche сключи сделка с Имкре от Индия.
Допълнителна информация:
Какво представлява Herceptin (трастузумаб)? Какво представлява Herceptin?
Написано от Christian Nordqvist
