Prolia на Amgen (Denosumab) е одобрена за лечение на остеопороза при мъже с висок риск от фрактури от страна на Food and Drug Administration (FDA), САЩ. Денозумаб намалява броя на туморните клетки при мъже с гигант-клетъчен тумор на костта, информира Амген.
Prolia увеличава костната маса при мъже с остеопороза, които са с висок риск от фрактури. Prolia е първият инхибитор на RANK лиганда, одобрен от FDA. RANK лигандът е протеин, който действа като основен сигнал за отстраняване на костите. RANK лигандът обикновено превъзмогва естествената защита на тялото срещу разрушаване на костите – Prolia потиска действието на този протеин.
Denosumab се прилага подкожно чрез инжектиране на всеки шест месеца. Инжектирането се извършва от медицински специалист.
Шон Е. Харпър, изпълнителен вицепрезидент на Research and Development в Amgen, заяви:
"Докато остеопороза и остеопорозни фрактури по-често се свързва с жени в менопауза, остеопороза при мъже е значителен проблем, който се увеличава със застаряване на средната продължителност на живота се увеличава. Фрактури може да бъде събитие променя живота, така че ние сме доволни, че можем да предложим на нова възможност за лечение за нарастващия брой мъже с остеопороза с висок риск от фрактури ".
Два милиона американски мъже живеят с остеопороза, според Националната фондация за остеопороза. Очаква се още 12 милиона да бъдат изложени на риск. Остеопоротичните фрактури, както и самата остеопороза, са както по-лекувани, така и недостатъчно диагностицирани.
FDA одобри новото показание след проучване на данните от проучването ADAMO. ADAMO е мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за сравняване на ефикасността и безопасността на DenosumAb 60 mg на всеки шест месеца спрямо плацебо при мъже с остеопороза. Изпитването при хора включва 242 пациенти мъже с КМП (ниска костна минерална плътност). Тези при Prolia имат значително по-големи ползи от лумбалната част на гръбначния стълб в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от изходното ниво на тестостерона, състоянието на КМП, очаквания риск от фрактури или възрастта.
В комюнике, Амген пише:
"Допълнителните резултати показват, че пациентите в проучването, които са лекувани с Prolia, са имали повишение на КМП при всички останали скелетни места, сравнени с плацебо, включително в общия бедро (2,4% спрямо 0,3%) и в шийката на бедрената кост (2,1% 0.0 на сто). констатации за безопасност са в съответствие с това, което са били при други проучвания на Prolia при жени в постменопауза с остеопороза. най-честите нежелани реакции (на честота пациент> 5%) са болки в гърба, болки в ставите и назофарингит. "
Denosumab е одобрен от FDA за лечение на жени в постменопауза, които са изложени на риск от остеопороза под марката Prolia, през юни 2010 г. През ноември 2010 г. тя е одобрена под марката Xgeva. През май 2010 г. Европейската комисия одобри денозумаб за същото показание.
Нежеланите ефекти на денозумаб – инфекции на дихателните и пикочните пътища, болки в ставите, запек, катаракта и обриви. По-рядко, по-висок риск от развитие на някои видове рак и тежки инфекции. В едно проучване са съобщени случаи на екзема и кожни инфекции, които са изисквали хоспитализация.
Според компанията Sanford Bernstein, световните продажби на денозумаб трябва да достигнат 5 млрд. Долара годишно до 2015 г.
Какво представлява остеопорозата?
Остеопорозата се отнася до изтъняване на костите и загуба на костна маса, причинена от изчерпване на костния протеин и калций. Хората с остеопороза имат много по-голяма вероятност да имат фрактури, които се лекуват много бавно или лошо.
Възрастните хора, особено постменопаузалните жени, имат много по-висок риск от развитие на остеопороза в сравнение с по-младите пациенти. Пациентите на стероиди или стероидни лекарства също имат по-голям риск от загуба на костна маса.
САЩ – остеопороза е сериозна заплаха за общественото здраве в продължение на около 44 милиона мъже и жени в САЩ, сочат данните на Националния фондация по остеопороза – това представлява повече от половината от всички американци на възраст над 55. Фондацията съобщава, че повече от 10 милиона американци от и двата пола в момента живеят с костно заболяване, докато 34 милиона вероятно имат ниска костна маса.
Великобритания – приблизително 3 милиона души във Великобритания имат остеопороза. Смята се, че остеопорозата причинява повече от 230 000 фрактури годишно, според Националната здравна служба (NHS).
Тъй като хората живеят по-дълго и приемат по-заседнал начин на живот, нивата на остеопороза се очаква да продължат да се покачват в продължение на много години напред.
Ако човек с остеопороза не получава лечение, състоянието ще продължи да прогресира, вероятно без симптоми на болка, докато не се счупи кост. Най-често, кост в гръбначния стълб, бедрена кост или фрактури на китката. Пациентите с фрактура на тазобедрената става често се нуждаят от голяма операция. Фрактурите на тазобедрената става обикновено водят до проблеми с ходенето и дори смърт, ако състоянието не се лекува. Фрактура на гръбначния стълб или прешлени може да доведе до загуба на височина, деформация или болка в гърба.
Мъжка остеопороза
Мъжката остеопороза е била извън общественото внимание доскоро. Тъй като мъжете имат по-дълъг живот от днес, отколкото сега, те вече са признати за основен проблем за общественото здраве. По време на десетилетието 2010-2020 г. броят на мъжете с остеопороза се очаква да се увеличи с 17%. Около една четвърт от всички мъже над 50-годишна възраст ще имат фрактура, свързана с остеопороза, през оставащите години от живота си.
Написано от Christian Nordqvist
