Първото лекарство за лечение на сексуална дисфункция при жени в пременопауза – наречено „женска Виагра“ – е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата.
Произведен от Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (търговска марка Addyi) получи зелена светлина от федералната агенция по лекарствата за лечение на хипоактивно сексуално желание (HSDD) – състояние, характеризиращо се с ниско сексуално желание.
Смята се, че около 1 на 10 жени развиват HSDD и до 40% изпитват състоянието в даден момент от живота си. Психологически фактори, като ниско самочувствие, стрес или проблеми с психичното здраве, могат да допринесат за ниско сексуално желание, както и за хормонални промени или физически фактори като навици за умора или начин на живот.
Докато точните механизми, чрез които flibanserin действа, не са ясни, Sprout Pharmaceuticals вярва, че коригира дисбаланса в мозъчните химикали, които са отговорни за сексуалното желание.
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) твърди, че доза от 100 mg от лекарството трябва да се приема веднъж дневно точно преди лягане. Пациентите трябва да преустановят употребата си, ако не получат подобрение на сексуалното желание в рамките на 8 седмици.
„Днешното одобрение предоставя на жените, засегнати от ниското си сексуално желание, одобрена терапевтична възможност“, казва д-р Джанет Удълкок, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата (CDER) към FDA.
„FDA се стреми да защитава и подобрява здравето на жените“, продължава тя, „и сме ангажирани да подкрепяме разработването на безопасни и ефективни лечения за сексуална дисфункция при жените.“
Flibanserin трябва да се предписва само от здравни специалисти, аптеки
FDA постигна своето решение, като направи анализ на три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи около 2400 жени на средна възраст 36 години, които са имали HSDD.
За 24-седмичен период жените приемали плацебо или доза от 100 mg флибансерин преди лягане. Жените, които са приемали флибансерин, съобщават за умерено повишение на сексуалното желание и броя на сексуалните събития през периода на проучването, както и за намаляване на бедствието в резултат на ниското сексуално желание.
При оценката на безопасността на лекарството, FDA съобщава, че най-честите нежелани реакции са гадене, замайване, умора, сънливост, безсъние и сухота в устата.
Въпреки това, организацията отбелязва, че флибансерин се свързва и с хипотония – силно ниско кръвно налягане и загуба на съзнание, особено ако се приема с алкохол. Такива странични ефекти са довели FDA да отхвърли лекарството два пъти по-рано – веднъж през 2010 г. и отново през 2014 г.
Поради това тяхното одобрение за флибансерин идва с стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS), която изисква всички предписващи лекарства да се регистрират и да завършат програма за обучение, преди да лекуват пациентите с лекарството.
„Поради потенциално сериозно взаимодействие с алкохола, лечението с Addyi ще бъде достъпно само чрез сертифицирани медицински специалисти и сертифицирани аптеки“, казва д-р Уудкок. „Пациентите и предписващите лекарствата трябва да разберат напълно рисковете, свързани с употребата на Addyi, преди да обмислят лечението.“
Освен това, за флибансерин се прилага предупреждение за опаковката, което информира пациентите за риска от хипотония и сътресение, ако се приема с алкохол, както и предупреждение за пациенти с чернодробно увреждане или такива, които приемат умерени или силни инхибитори на CYP3A4, за да се избегне употребата на лекарството.
FDA също така изисква Sprout Pharmaceuticals да извърши три добре разработени проучвания, за да оцени по-нататък здравните рискове, свързани с flibanserin при взаимодействие с алкохол.
Одобрението на Агенцията по храните и лекарствата вероятно ще привлече смесени реакции
Докато много жени и професионалисти в здравеопазването могат да приветстват решението на FDA да одобри flibanserin, други вероятно ще имат опасения.
Още през юни, една от прожекторите от изследването дали флибансерин наистина ще помогне на жени с ниско сексуално желание.
Thea Cacchioni, асистент професор по женски изследвания в Университета на Виктория в Британска Колумбия, ни каза, че не е убедена, че настоящите доказателства за безопасността и ефикасността на flibanserin ще бъдат достатъчни, за да получат одобрение от FDA.
„Имам вяра, че FDA ще издържи и няма да одобри flibanserin“, каза тя. „Ако го правят, те изпращат много опасно послание – че фармацевтичните компании и техните маркетингови машини могат да ги накарат да одобрят лекарства, които са опасни и неефективни“.
Докато одобрението на FDA за флибансерин идва с условия, отразяващи техните опасения за безопасността, решението все още е изпълнено с критика, като един експерт по здравеопазването го приветства като „тъжен ден за регулиране на лекарствата“.
„Това, което се е научило от последното неодобрение, е, че той има повече рискове, отколкото сме си помислили и няма повече ползи. Единственото нещо, което е различно, е умна, агресивна кампания за връзки с обществеността, която Sprout Pharmaceuticals води успешно“, казва Адриан Фъг – каза Берман, професор по фармакология в Джорджтаунския университет във Вашингтон.
„Това отваря пътя за лекарските компании да оказват натиск върху FDA чрез кампании за връзки с обществеността, за да одобрят по-лошите наркотици: това е лоша новина за рационално одобрение на наркотици“, добавя тя.
Въпреки тази критика Синди Уайтхед, главен изпълнителен директор на Sprout Pharmaceuticals, смята, че решението на FDA да одобри flibanserin е правилното:
„Това е забележително пътуване, за да стигнем до този пробив. Днес ние празнуваме това одобрение за всички жени, които отдавна са очаквали възможност за медицинско лечение за това състояние, оказващо влияние върху живота.
Аплодираме FDA, че поставя гласа на пациента в центъра на разговора и се фокусира върху научни доказателства. „
Флибансерин ще бъде на разположение от средата на октомври, според Sprout Pharmaceuticals и се очаква да струва между $ 30 и $ 75 на месец за жени със здравно осигуряване.
